APO-QUETIAPINA

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Fumarato de quetiapina

Dostępny od:

Apotex Inc.

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

Fumarato de quetiapina

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta recubierta

Wyprodukowano przez:

Apotex Inc.

Podsumowanie produktu:

Frasco de PEAD por 100 tabletas recubiertas.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2022-08-08

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
APO-QUETIAPINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
200 mg
_ _
PRESENTACIÓN:
Frasco de PEAD por 100 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
APOTEX INC, Toronto, Canadá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
APOTEX INC, Toronto, Canadá.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
036-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de agosto de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Fumarato de quetiapina
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 15 ºC a 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Esquizofrenia: APO-QUETIAPINE (fumarato de quetiapina) está indicado
para el
manejo de las manifestaciones de la esquizofrenia. La eficacia
antipsicótica del
fumarato
de
quetiapina
se
estableció
en
ensayos
controlados
con
pacientes
hospitalizados a corto plazo (6 semanas). La eficacia del fumarato de
quetiapina en
uso a largo plazo, es decir, durante más de 6 semanas, no se ha
evaluado
sistemáticamente en ensayos controlados de pacientes con
manifestaciones de
esquizofrenia.
Trastorno
Bipolar:
APO-QUETIAPINE
está
indicado
como
monoterapia
para
el
manejo agudo de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar
y el manejo
agudo de episodios depresivos asociados con trastorno bipolar I y
bipolar II.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del fumarato de quetiapina
para uso a
largo plazo y para uso profiláctico en la manía bipolar.
Geriatría (>65 años de edad): no está indicado en pacientes de edad
avanzada con
demencia.
Pediatría (<18 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia
del fumarato de
quetiapina en niños menores de 18 años y no se recomienda su uso.
CONTRAINDICACIONES:
APO-QUETIAPINE (fumarato de quetiapina) está contraindicado en
pacientes con
hipersensibilidad conocida a este medicamento o cualquiera de sus
ingredientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias especiales y precauciones de uso
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCION