Apo-go 5 mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Apomorfina

Disponibil de la:

Stada Arzneimittel A.G.

Codul ATC:

N04BC07

INN (nume internaţional):

Apomorphine

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Compoziție:

Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado 5 mg/ml

Calea de administrare:

Via subcutânea

Unități în pachet:

Seringa pré-cheia 5 unidade(s) - 10 ml

Clasă:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

apomorphine

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5411616 CNPEM: 50058754 CHNM: 10106564 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2011-12-19

Prospect

APROVADO EM
06-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Apo-go 5 mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia*
Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado
*Abreviado para Apo-go no texto
50 mg/10 ml
Para uso em adultos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Apo-go e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Apo-go
3. Como utilizar Apo-go
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Apo-go
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Apo-go e para que é utilizado
Apo-go contém apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Apomorfina,
cloridrato hemi-
hidratado pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
agonistas da dopamina,
que são utilizados para tratar a doença de Parkinson. Ajuda a
reduzir o tempo passado em
“off” ou num estado imóvel das pessoas anteriormente tratadas com
levodopa e/ou outros
agonistas da dopamina em caso de doença de Parkinson. O seu médico
ou enfermeiro
ajudá-lo-á a reconhecer os sinais de quando deve utilizar o seu
medicamento.
Apesar do nome, a apomorfina não contém morfina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Apo-go
Antes de utilizar Apo-go, o seu médico solicitará um ECG
(eletrocardiograma) e a lista de
toda a medicação que toma. O ECG será repetido nos primeiros dias
do seu tratamento e
em qualquer altura, se o seu médico considerar necessário. Ele
também lhe f

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
06-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Apo-go 5 mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia
* Abreviado para Apo-go no texto
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 5 mg de apomorfina, cloridrato
hemi-hidratado.
Cada seringa pré-cheia de 10 ml contém 50 mg de apomorfina,
cloridrato hemi-
hidratado.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio, metabissulfito (E223), 0,5 mg por ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão em seringa pré-cheia
Solução
transparente,
praticamente
incolor,
inodora
e
praticamente
livre
de
partículas visíveis.
pH 3,0-4,0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de flutuações motoras (fenómeno “on-off”) em doentes
com Parkinson
que não sejam suficientemente controlados por medicação oral
antiparkinsónica.
4.2 Posologia e modo de administração
Seleção de doentes adequados para injeção de Apo-go:
Os doentes selecionados para o tratamento com Apo-go devem ser capazes
de
reconhecer o início dos seus sintomas “off” e serem capazes de se
injetar, ou então
ter um prestador de cuidados responsável para os injetar quando for
necessário.
Os doentes tratados com apomorfina necessitarão normalmente de
iniciar a toma de
domperidona, no mínimo, dois dias antes do início da terapêutica. A
dose de
domperidona deve ser titulada até à dose eficaz mais baixa e
descontinuada o mais
cedo possível. Antes da decisão de iniciar a domperidona e o
tratamento com
apomorfina, os fatores de risco para prolongamento do intervalo QT em
cada doente
devem ser avaliados cuidadosamente para assegurar que o benefício
supera o risco
(ver secção 4.4).
A apomorfina deve ser iniciada no ambiente controlado de uma clínica
especializada.
O doente deve ser supervisionado por um médico experiente no
tratamento da
APROVADO EM
06-01-2018
INFARMED
doença de Parkinson (como por exemplo, um neurologista). O tratamento