국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Apomorfina
Stada Arzneimittel A.G.
N04BC07
Apomorphine
5 mg/ml
Solução para perfusão em seringa pré-cheia
Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado 5 mg/ml
Via subcutânea
Seringa pré-cheia 5 unidade(s) - 10 ml
2.5.2 - Dopaminomiméticos
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
apomorphine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5411616 CNPEM: 50058754 CHNM: 10106564 Comercializado
Autorizado
2011-12-19
APROVADO EM 06-01-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Apo-go 5 mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia* Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado *Abreviado para Apo-go no texto 50 mg/10 ml Para uso em adultos Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Apo-go e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Apo-go 3. Como utilizar Apo-go 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Apo-go 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Apo-go e para que é utilizado Apo-go contém apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Apomorfina, cloridrato hemi- hidratado pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas da dopamina, que são utilizados para tratar a doença de Parkinson. Ajuda a reduzir o tempo passado em “off” ou num estado imóvel das pessoas anteriormente tratadas com levodopa e/ou outros agonistas da dopamina em caso de doença de Parkinson. O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais de quando deve utilizar o seu medicamento. Apesar do nome, a apomorfina não contém morfina. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Apo-go Antes de utilizar Apo-go, o seu médico solicitará um ECG (eletrocardiograma) e a lista de toda a medicação que toma. O ECG será repetido nos primeiros dias do seu tratamento e em qualquer altura, se o seu médico considerar necessário. Ele também lhe f 전체 문서 읽기
APROVADO EM 06-01-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Apo-go 5 mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia * Abreviado para Apo-go no texto 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 5 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Cada seringa pré-cheia de 10 ml contém 50 mg de apomorfina, cloridrato hemi- hidratado. Excipientes com efeito conhecido: Sódio, metabissulfito (E223), 0,5 mg por ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão em seringa pré-cheia Solução transparente, praticamente incolor, inodora e praticamente livre de partículas visíveis. pH 3,0-4,0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de flutuações motoras (fenómeno “on-off”) em doentes com Parkinson que não sejam suficientemente controlados por medicação oral antiparkinsónica. 4.2 Posologia e modo de administração Seleção de doentes adequados para injeção de Apo-go: Os doentes selecionados para o tratamento com Apo-go devem ser capazes de reconhecer o início dos seus sintomas “off” e serem capazes de se injetar, ou então ter um prestador de cuidados responsável para os injetar quando for necessário. Os doentes tratados com apomorfina necessitarão normalmente de iniciar a toma de domperidona, no mínimo, dois dias antes do início da terapêutica. A dose de domperidona deve ser titulada até à dose eficaz mais baixa e descontinuada o mais cedo possível. Antes da decisão de iniciar a domperidona e o tratamento com apomorfina, os fatores de risco para prolongamento do intervalo QT em cada doente devem ser avaliados cuidadosamente para assegurar que o benefício supera o risco (ver secção 4.4). A apomorfina deve ser iniciada no ambiente controlado de uma clínica especializada. O doente deve ser supervisionado por um médico experiente no tratamento da APROVADO EM 06-01-2018 INFARMED doença de Parkinson (como por exemplo, um neurologista). O tratamento 전체 문서 읽기