Apligraf Apligraf

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

menschliche Keratinozyten, humane Fibroblasten

Disponibil de la:

Organogenesis Switzerland GmbH

INN (nume internaţional):

human keratinocytes, human fibroblasts

Forma farmaceutică:

Apligraf

Compoziție:

human keratinocytes 33 %, human fibroblasts 67%, collagena, Dulbecco's modified eagle medium, Ham's F12, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, glutaminum, adeninum, acidum selenicum, ethanolaminum, phosphatidylethanolaminum, hydrocortisonum, insulinum humanum (emp) (Rekombinates Human Insulinanalogon), aqua ad iniectabile, pro praeparatione.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Transplantat: Gewebeprodukt

Zonă Terapeutică:

Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von diabetischen Fussulzera neuropathischer Ätiologie; Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von chronischen, nicht-infizierten venösen Beinulzera (IAET Stadium II oder III), welche durch venöse Insuffizienz verursacht werden

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig, bevor Sie sich
entscheiden mit Apligraf behandelt
zu werden.
Bewahren Sie die Patienteninformation auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Apligraf®
Was ist Apligraf und wann wird es angewendet?
Apligraf ist ein zweischichtiges "lebendes humanes Hautäquivalent",
das auf eine Wunde
aufgebracht wird. Es ist rund und hat einen Durchmesser von ca. 75 mm.
Es ist in steriler und
gebrauchsfertiger Form in einem Kunststoffbehälter erhältlich, der
in einem Polyethylenbeutel
eingeschweisst ist.
Apligraf wird zur Behandlung von diabetischen Fussgeschwüren und
venösen Beingeschwüren
(Ulzera), die seit drei Wochen resp. 6 Monaten nicht heilen,
angewendet. Es ist nicht für die
Behandlung der Ursachen von venösen Beinulzera und diabetischen
Fußulzera geeignet. Apligraf
fördert die Heilung, indem es, ähnlich wie Ihre eigene Haut, eine
natürliche Barriere als Schutz
gegenüber Verletzungen und Infektionen darstellt. Es verhindert auch
die Austrocknung von
Wunden. Apligraf besteht aus lebenden Hautzellen, die biologisch
aktive Substanzen an Ihre Wunde
abgeben und damit den Heilungsprozess fördern.
Apligraf sollte in Verbindung mit Maßnahmen, die die
zugrundeliegende, die Blutzirkulation
betreffende Problematik behandeln, angewendet werden (siehe Abschnitt
"Was sollte dazu beachtet
werden").
Was sollte dazu beachtet werden?
Bedenken Sie bitte, dass Apligraf nicht die Ursache von venösen
Beinulzera oder diabetischen
Fußulzera behandelt. Um die Entstehung eines weiteren Ulkus zu
vermeiden, sollten Sie den
Anweisungen Ihres Arztes folgen, z. B. die Durchführung von
geeigneten sportlichen Übungen und
die Anwendung der von Ihrem Arzt verschriebenen Kompressionstherapie
bei venösen Beinulzera.
Befolgen Sie bitte bei diabetischen Fussgeschwüren die Anweisungen
Ihres Arztes in Bezug auf
Bewegung, sportliche Übungen, Fuss- und Beinpflege sowie Diät und
Druckentlastung.
Wann darf Apligraf ni

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
APLIGRAF®
Transplantatprodukt
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Apligraf besteht aus einer epidermalen und einer dermalen Schicht. Die
epidermale Schicht besteht
aus lebenden, humanen, allogenen neonatalen Keratinozyten, die eine
Hornschicht ausgebildet
haben. Die darunterliegende dermale Schicht besteht aus bovinen
Kollagenfibrillen (6,6 % w/w) und
lebenden humanen, allogenen, neonatalen Fibroblasten. Die epidermale
Schicht umfasst circa 33 %
und die dermale Schicht circa 67 % des gesamten Apligraf.
Hilfsstoffe
Rinderkollagen;
Transportmedium: Typ IV Agarose, L-Arginin, L-Zystin, Glycin,
L-histidin, L-Isoleucin, L-Leucin,
L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin,
L-Tryptophan, L-Tyrosin, L-Valin,
Eisennitrat (III), Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Natriumchlorid,
Monoatrium Phosphat, Calcium-
D-Pantothenat, Cholinechlorid, Folsäure, i-Inositol,
Nikotinsäureamid, Pyridoxin, Riboflavin,
Thiamin, Dextrose, Phenolrot, Natriumpyruvat, Natriumbikarbonat,
L-Alanin, L-Aspargin, L-
Asparginsäure, L-Zystin, L-Cystein, L-Glutaminsäure, L-Prolin,
Kupfersulfat (II), Eisensulfat (II),
Magnesiumchlorid, Zinksulfat, d-Biotin, Thymidin, Vitamin B12,
Liponsäure, Linolsäuren,
Hypoxanthin, Putrescine, Natriumhydrogencarbonat, L-Glutamin,
Calciumchlorid, Adenin, o-
Phosphorylethanolamin, Ethanolamin, rekombinantes
Humaninsulinanalogon, Hydrocortison,
selenige Säure, Sodium Bikarbonat und Wasser für Injektionszwecke.
Sekundärverpackung: Kohlendioxid-Atmosphäre (10%).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Apligraf ist ein rundes (Scheibe), zweischichtiges, lebendes humanes
Transplantatprodukt mit einem
Durchmesser von ~75 mm für die kutane Anwendung.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung
von diabetischen Fussulzera
neuropathischer Ätiologie, welche eine Grösse zwischen 1cm2 und
16cm2 nach Debridement
aufweisen, und die sich nach mindestens drei Wochen „Standard of
Care“ nicht verbessert haben.
Die Ulzera sollten s