البلد: سويسرا
اللغة: الألمانية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
menschliche Keratinozyten, humane Fibroblasten
Organogenesis Switzerland GmbH
human keratinocytes, human fibroblasts
Apligraf
human keratinocytes 33 %, human fibroblasts 67%, collagena, Dulbecco's modified eagle medium, Ham's F12, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, glutaminum, adeninum, acidum selenicum, ethanolaminum, phosphatidylethanolaminum, hydrocortisonum, insulinum humanum (emp) (Rekombinates Human Insulinanalogon), aqua ad iniectabile, pro praeparatione.
A
Transplantat: Gewebeprodukt
Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von diabetischen Fussulzera neuropathischer Ätiologie; Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von chronischen, nicht-infizierten venösen Beinulzera (IAET Stadium II oder III), welche durch venöse Insuffizienz verursacht werden
zugelassen
1970-01-01
PATIENTENINFORMATION Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig, bevor Sie sich entscheiden mit Apligraf behandelt zu werden. Bewahren Sie die Patienteninformation auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Apligraf® Was ist Apligraf und wann wird es angewendet? Apligraf ist ein zweischichtiges "lebendes humanes Hautäquivalent", das auf eine Wunde aufgebracht wird. Es ist rund und hat einen Durchmesser von ca. 75 mm. Es ist in steriler und gebrauchsfertiger Form in einem Kunststoffbehälter erhältlich, der in einem Polyethylenbeutel eingeschweisst ist. Apligraf wird zur Behandlung von diabetischen Fussgeschwüren und venösen Beingeschwüren (Ulzera), die seit drei Wochen resp. 6 Monaten nicht heilen, angewendet. Es ist nicht für die Behandlung der Ursachen von venösen Beinulzera und diabetischen Fußulzera geeignet. Apligraf fördert die Heilung, indem es, ähnlich wie Ihre eigene Haut, eine natürliche Barriere als Schutz gegenüber Verletzungen und Infektionen darstellt. Es verhindert auch die Austrocknung von Wunden. Apligraf besteht aus lebenden Hautzellen, die biologisch aktive Substanzen an Ihre Wunde abgeben und damit den Heilungsprozess fördern. Apligraf sollte in Verbindung mit Maßnahmen, die die zugrundeliegende, die Blutzirkulation betreffende Problematik behandeln, angewendet werden (siehe Abschnitt "Was sollte dazu beachtet werden"). Was sollte dazu beachtet werden? Bedenken Sie bitte, dass Apligraf nicht die Ursache von venösen Beinulzera oder diabetischen Fußulzera behandelt. Um die Entstehung eines weiteren Ulkus zu vermeiden, sollten Sie den Anweisungen Ihres Arztes folgen, z. B. die Durchführung von geeigneten sportlichen Übungen und die Anwendung der von Ihrem Arzt verschriebenen Kompressionstherapie bei venösen Beinulzera. Befolgen Sie bitte bei diabetischen Fussgeschwüren die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf Bewegung, sportliche Übungen, Fuss- und Beinpflege sowie Diät und Druckentlastung. Wann darf Apligraf ni اقرأ الوثيقة كاملة
FACHINFORMATION APLIGRAF® Transplantatprodukt Zusammensetzung Wirkstoffe Apligraf besteht aus einer epidermalen und einer dermalen Schicht. Die epidermale Schicht besteht aus lebenden, humanen, allogenen neonatalen Keratinozyten, die eine Hornschicht ausgebildet haben. Die darunterliegende dermale Schicht besteht aus bovinen Kollagenfibrillen (6,6 % w/w) und lebenden humanen, allogenen, neonatalen Fibroblasten. Die epidermale Schicht umfasst circa 33 % und die dermale Schicht circa 67 % des gesamten Apligraf. Hilfsstoffe Rinderkollagen; Transportmedium: Typ IV Agarose, L-Arginin, L-Zystin, Glycin, L-histidin, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin, L-Valin, Eisennitrat (III), Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Monoatrium Phosphat, Calcium- D-Pantothenat, Cholinechlorid, Folsäure, i-Inositol, Nikotinsäureamid, Pyridoxin, Riboflavin, Thiamin, Dextrose, Phenolrot, Natriumpyruvat, Natriumbikarbonat, L-Alanin, L-Aspargin, L- Asparginsäure, L-Zystin, L-Cystein, L-Glutaminsäure, L-Prolin, Kupfersulfat (II), Eisensulfat (II), Magnesiumchlorid, Zinksulfat, d-Biotin, Thymidin, Vitamin B12, Liponsäure, Linolsäuren, Hypoxanthin, Putrescine, Natriumhydrogencarbonat, L-Glutamin, Calciumchlorid, Adenin, o- Phosphorylethanolamin, Ethanolamin, rekombinantes Humaninsulinanalogon, Hydrocortison, selenige Säure, Sodium Bikarbonat und Wasser für Injektionszwecke. Sekundärverpackung: Kohlendioxid-Atmosphäre (10%). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Apligraf ist ein rundes (Scheibe), zweischichtiges, lebendes humanes Transplantatprodukt mit einem Durchmesser von ~75 mm für die kutane Anwendung. Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von diabetischen Fussulzera neuropathischer Ätiologie, welche eine Grösse zwischen 1cm2 und 16cm2 nach Debridement aufweisen, und die sich nach mindestens drei Wochen „Standard of Care“ nicht verbessert haben. Die Ulzera sollten s اقرأ الوثيقة كاملة