APLAUSE

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

ACTAEA RACEMOSA L.

Disponibil de la:

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Codul ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

INN (nume internaţional):

ACTAEA RACEMOSA L.)

Zonă Terapeutică:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Rezumat produs:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 - 1015502250015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 - 1015502250023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1015502250031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 - 1015502250041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 - 1015502250058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 - 1015502250066 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

2002-04-11

Prospect

APLAUSE
®
_Actaea racemosa_
L.
_ _
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
NOMENCLATURA BOTÂNICA:
_Actaea racemosa _
L
_._
NOMENCLATURA POPULAR:
Cimicífuga
FAMÍLIA:
Ranunculaceae
PARTE DA PLANTA UTILIZADA:
Raiz ou rizoma
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagem com 4, 20, 30 e 60
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de
_Actaea racemosa _
L
_.
............................................................................................................_
............... 20 mg.
(padronizado de 5% a 7% (equivalente de 1 mg a 1,4 mg) de glicosídeos
triterpênicos expressos em 23-epi-26- desoxiacteína).
Excipientes:
amidoglicolato
de
sódio,
estearato
de
magnésio,
dióxido
de
silício,
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido
de ferro vermelho e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aplause
®
é indicado para aliviar os sintomas da pré e pós-menopausa, como
rubor (vermelhidão da pele), ondas de calor, suor
excessivo, palpitações (aumento da frequência ou da força de
contração do coração) e alterações depressivas de humor e do
sono.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aplause
®
atua diminuindo os sintomas da pré e pós-menopausa.
O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de
uso do medicamento, apresentando
o efeito máximo dentro de oito semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um
dos componentes da fórmula não devem fazer uso do
produto. Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este
medicamento com cuidado, pois produtos à base de cimicífuga
contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO DURANTE A GRAVIDEZ POR PROMOVER O
FLUXO MENSTRUAL E TER EFEITO ESTIMULANTE
UTERINO.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados �

Caracteristicilor produsului

APLAUSE
®
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
Comprimidos revestidos 20 mg
BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
APLAUSE
®
_Actaea racemosa_ L.
_ _
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
NOMENCLATURA BOTÂNICA:
_Actaea racemosa _
L.
_ _
NOMENCLATURA POPULAR:
Cimicífuga
FAMÍLIA:
Ranunculaceae
PARTE DA PLANTA UTILIZADA:
Raiz ou rizoma
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagem com 4, 20, 30 e 60
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de
_Actaea racemosa _
L.
..........................................................................................................................
20 mg.
(padronizado de 5% a 7% (equivalente de 1 mg a 1,4 mg) de glicosídeos
triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína).
Excipientes:
amidoglicolato
de
sódio,
estearato
de
magnésio,
dióxido
de
silício,
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido
de ferro vermelho e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para alívio dos sintomas do climatério,
como rubor, ondas de calor, suor excessivo, palpitações,
alterações depressivas de humor e do sono.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Na literatura encontram-se vários estudos clínicos comparando a
eficácia do extrato de
_Actaea racemosa _
L.
_ _
com terapia de
estrogênios conjugados e placebo, no alívio dos sintomas físicos e
psíquicos relacionados à menopausa.
Um estudo duplo-cego foi realizado para comprovar a melhora nos
sintomas de climatério em mulheres tratadas com extrato
de
_A. racemosa _
L.
_ _
(dose correspondente a 40 mg droga vegetal/dia) por 12 semanas,
comparado com tratamento de estrogênios
conjugados e placebo. A melhora na frequência e intensidade dos
sintomas foi a mesma para extrato de
_A. racemosa _
L.
_ _
e
estrogênios conjugados e ambos foram significativamente melhores que
placebo (WUTTKE et al., 2003).
3. CARACTERÍ