Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
APIXABAN
TECNIGEN S.R.L.
B01AF02
APIXABAN
M
APIXABAN
050513023 - 2.5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL - Autorizzato; 050513050 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL - Autorizzato; 050513011 - 2.5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL - Autorizzato; 050513062 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL - Autorizzato; 050513035 - 2.5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL - Autorizzato; 050513047 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE APIXABAN TECNIGEN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2,5 MG Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso per loro. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Apixaban TecniGen e a cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban TecniGen. 3. Come usare Apixaban TecniGen. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare Apixaban TecniGen. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS'È APIXABAN TECNIGEN E A COSA SERVE Apixaban TecniGen contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, che è un componente importante della coagulazione del sangue. Apixaban TecniGen è usato negli adulti: − per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP] dopo operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio). Dopo un intervento all'anca o al ginocchio lei può essere ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene della gamba, il che può portare a gonfiore, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso sanguigno causando mancanza di respiro, con o senza dolore toracico. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede cure mediche immediate. − per prevenire la formazione di co Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Apixaban Tecnigen compresse rivestite con film da 2,5 mg 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 63,7 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo, con diametro di 6,0 mm ± 0,2 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a intervento di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, come un precedente ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA); età > 75 anni; ipertensione; diabete mellito; insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA > Classe II). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere il paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili. 4.2 POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Prevenzione del TEV (pTEV): intervento di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio._ La dose consigliata è di apixaban 2,5 mg assunta per via orale 2 volte al giorno. La dose iniziale dovrebbe esere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento operatorio. I medici possono considerare i potenziali benefici di una terapia anticoagulante precoce per la profilassi del TEV così come i rischi di sanguinamento post-chirurgico nel decidere il momento della somministrazione all'interno di questa finestra temporale. _Nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca_ La dose consigliata di trattamento è da 32 a 38 giorni. _Nei pazienti sottoposti a intervento d Citiți documentul complet