Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Anidulafungin
Sandoz A/S
J02AX06
anidulafungin
100 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2019-07-12
29. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ANIDULAFUNGIN "SANDOZ", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30570 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anidulafungin "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin. Det rekonstituerede koncentrat til opløsning til infusion indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning til infusion indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 100 mg fruktose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvid til råhvid kage eller pulver. Den rekonstituerede opløsning har en pH på 3,5-5,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 måned til < 18 år (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Anidulafungin "Sandoz" bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner. Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning. Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger. Dosering Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning. _Anidulafungin Sandoz, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg_ _Side 1 af 17_ Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger. _Voksen population (dosering og behandlingsvarighed) _ En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1. Herefter gives 100 mg dagligt. Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons. Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning. Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige. _Patienter med Citiți documentul complet