Anidulafungin "Sandoz" 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Anidulafungin

Boleh didapati daripada:

Sandoz A/S

Kod ATC:

J02AX06

INN (Nama Antarabangsa):

anidulafungin

Dos:

100 mg

Borang farmaseutikal:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Tarikh kebenaran:

2019-07-12

Ciri produk

29. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANIDULAFUNGIN "SANDOZ", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30570
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anidulafungin "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin. Det
rekonstituerede
koncentrat til opløsning til infusion indeholder 3,33 mg/ml
anidulafungin, og den
fortyndede opløsning til infusion indeholder 0,77 mg/ml
anidulafungin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 100 mg fruktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvid til råhvid kage eller pulver.
Den rekonstituerede opløsning har en pH på 3,5-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter
i alderen 1 måned til
< 18 år (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Anidulafungin "Sandoz" bør initieres af en læge med
erfaring i
behandling af invasive svampeinfektioner. Før behandling initieres,
bør der tages prøver
med henblik på svampedyrkning.
Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og
behandlingen kan herefter
justeres, når resultaterne foreligger.
Dosering
Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på
svampedyrkning.
_Anidulafungin Sandoz, pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning 100 mg_
_Side 1 af 17_
Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og
behandlingen kan herefter
justeres, når resultaterne foreligger.
_Voksen population (dosering og behandlingsvarighed) _
En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Herefter gives 100 mg dagligt.
Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter
sidste positive
dyrkning.
Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er
utilstrækkelige.
_Patienter med