Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
anidulafungin
J02AX06
anidulafungin
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
anidulafungin 100 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
anidulafungin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP IB/010/G-03.01.2024 NAVODILO ZA UPORABO ANIDULAFUNGIN ACCORD 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE anidulafungin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS ALI VAŠEGA OTROKA POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če pri sebi ali svojem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Anidulafungin Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili zdravilo Anidulafungin Accord 3. Kako uporabljati zdravilo Anidulafungin Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Anidulafungin Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ANIDULAFUNGIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Anidulafungin Accord vsebuje učinkovino anidulafungin in se uporablja pri odraslih in pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do 18 let, za zdravljenje posebne vrste glivične okužbe krvi ali drugih notranjih organov, imenovane invazivna kandidoza. Okužbo povzročajo glivice (kvasovke), imenovane _Candida_ . Zdravilo Anidulafungin Accord sodi v skupino zdravil, imenovanih ehinokandini. Ta zdravila uporabljamo za zdravljenje hudih glivičnih okužb. Zdravilo Anidulafungin Accord preprečuje normalen razvoj celične stene glivic. Celice glivic, izpostavljene zdravilu Anidulafungin Accord, imajo nepopolno ali okvarjeno celično steno, zato so krhke in ne morejo rasti. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK UPORABILI ZDRAVILO ANIDULAFUNGIN ACCORD NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ANIDULAFUNGIN ACCORD - če ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). O Citiți documentul complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-R/001-07.08.2023 1. IME ZDRAVILA Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg anidulafungina. Rekonstituirana raztopina vsebuje 3,33 mg/ml anidulafungina, razredčena raztopina pa 0,77 mg/ml anidulafungina. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Zdravilo Anidulafungin Accord vsebuje 102,5 mg fruktoze na vialo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bela do skoraj bela pogača ali prašek Rekonstituirana raztopina ima vrednost pH od 3,5 do 5,5. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do < 18 let (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Anidulafungin Accord mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem invazivnih glivičnih okužb. Odmerjanje Pred zdravljenjem je treba vzeti vzorce za kulturo glivic. Zdravljenje je mogoče uvesti, preden so znani rezultati kulture, in ga ustrezno prilagoditi, ko so rezultati na voljo. _Odrasla populacija (odmerjanje in trajanje zdravljenja) _ Prvi dan je treba aplicirati enkraten 200 mg polnilni odmerek, potem pa odmerke po 100 mg na dan. Trajanje zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu bolnika. Praviloma je treba zdravljenje z antimikotiki nadaljevati vsaj še 14 dni po zadnji pozitivni kulturi. Ni dovolj podatkov, ki bi podpirali več kot 35-dnevno zdravljenje z odmerkom 100 mg. _Bolniki z okvaro ledvic in jeter_ Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagoditi. Prilagoditev odmerjanja prav tako ni potrebna pri bolnikih z insuficienco ledvic, ne glede na stopnjo insuficience, JAZMP-R/001-07.08.2023 vključno z bolniki, ki se zdravijo z dializo. Zdravilo Anidulafungin Accord lahko apliciramo ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2). _Druge posebne sk Citiți documentul complet