Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

anidulafungin

Código ATC:

J02AX06

Designación común internacional (DCI):

anidulafungin

formulario farmacéutico:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Composición:

anidulafungin 100 mg / 1 viala

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

1 viala

tipo de receta:

H

Grupo terapéutico:

anidulafungin

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Información para el usuario

JAZMP IB/010/G-03.01.2024
NAVODILO ZA UPORABO
ANIDULAFUNGIN ACCORD 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
anidulafungin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS ALI VAŠEGA
OTROKA POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če pri sebi ali svojem otroku opazite katerikoli neželeni učinek,
se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katerekoli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Anidulafungin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili zdravilo
Anidulafungin Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Anidulafungin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Anidulafungin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANIDULAFUNGIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Anidulafungin Accord vsebuje učinkovino anidulafungin in se
uporablja pri odraslih in
pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do 18 let, za
zdravljenje posebne vrste glivične
okužbe krvi ali drugih notranjih organov, imenovane invazivna
kandidoza. Okužbo povzročajo
glivice (kvasovke), imenovane
_Candida_
.
Zdravilo Anidulafungin Accord sodi v skupino zdravil, imenovanih
ehinokandini. Ta zdravila
uporabljamo za zdravljenje hudih glivičnih okužb.
Zdravilo Anidulafungin Accord preprečuje normalen razvoj celične
stene glivic. Celice glivic,
izpostavljene zdravilu Anidulafungin Accord, imajo nepopolno ali
okvarjeno celično steno, zato
so krhke in ne morejo rasti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK UPORABILI ZDRAVILO
ANIDULAFUNGIN ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ANIDULAFUNGIN ACCORD
-
če ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr.
kaspofungin) ali katerokoli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
O

Ficha técnica

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-R/001-07.08.2023
1.
IME ZDRAVILA
Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg anidulafungina.
Rekonstituirana raztopina vsebuje 3,33 mg/ml anidulafungina,
razredčena raztopina pa 0,77 mg/ml
anidulafungina.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Zdravilo Anidulafungin Accord vsebuje 102,5 mg fruktoze na
vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bela do skoraj bela pogača ali prašek
Rekonstituirana raztopina ima vrednost pH od 3,5 do 5,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih in pediatričnih
bolnikih, starih od 1 meseca do < 18 let
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Anidulafungin Accord mora uvesti zdravnik, ki
ima izkušnje z
obvladovanjem invazivnih glivičnih okužb.
Odmerjanje
Pred zdravljenjem je treba vzeti vzorce za kulturo glivic. Zdravljenje
je mogoče uvesti, preden so
znani rezultati kulture, in ga ustrezno prilagoditi, ko so rezultati
na voljo.
_Odrasla populacija (odmerjanje in trajanje zdravljenja) _
Prvi dan je treba aplicirati enkraten 200 mg polnilni odmerek, potem
pa odmerke po 100 mg na dan.
Trajanje zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu bolnika.
Praviloma je treba zdravljenje z antimikotiki nadaljevati vsaj še 14
dni po zadnji pozitivni kulturi.
Ni dovolj podatkov, ki bi podpirali več kot 35-dnevno zdravljenje z
odmerkom 100 mg.
_Bolniki z okvaro ledvic in jeter_
Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerjanja ni treba
prilagoditi. Prilagoditev
odmerjanja prav tako ni potrebna pri bolnikih z insuficienco ledvic,
ne glede na stopnjo insuficience,
JAZMP-R/001-07.08.2023
vključno z bolniki, ki se zdravijo z dializo. Zdravilo Anidulafungin
Accord lahko apliciramo ne glede
na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
_Druge posebne sk