ANDROGEL 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TESTOSTERONUM

Disponibil de la:

BESINS MANUFACTURING BELGIUM - BELGIA

Codul ATC:

G03BA03

INN (nume internaţional):

TESTOSTERONUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANDROGENI DERIVATI DE 3-OXOANDROSTEN (4)

Rezumat produs:

8425/2015/01 Cutie cu 30 plicuri din folie PET/Al/PE a cate 5 g gel;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8425/2015/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ANDROGEL 50 MG GEL
Testosteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Androgel
_ _
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Androgel
_ _
3.
Cum să utilizaţi Androgel
_ _
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Androgel
_ _
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANDROGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine testosteron, un hormon masculin produs
natural în organism.
Androgel se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul substituţiei
testosteronului, pentru tratarea diferitelor
probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron
(hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat
prin intermediul a două determinări separate ale valorilor
testosteronului în sânge şi trebuie să includă, de
asemenea, simptome clinice cum sunt:
-
impotenţă
-
infertilitate
-
apetit sexual scăzut
-
oboseală
-
stări depresive
-
pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon.
-
regresia trăsăturilor masculine,
-
masă corporală non-grasă scăzută
-
incapacitate de a avea/menține o erecție.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANDROGEL
NU UTILIZAŢI ANDROGEL:

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8425/2015/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Androgel 50 mg gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 g gel conţine testosteron 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic 3,750 g/5 ml gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel transparent până la slab opalescent, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin,
în cazul în care
deficitul de
testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice şi teste
biochimice (vezi pct. 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Bărbaţi adulţi şi vârstnici_
_ _
Doza recomandată este de 5 g gel (adică 50 mg testosteron) aplicat o
dată pe zi la aproximativ
aceeaşi oră, de preferat dimineaţa. Doza zilnică trebuie ajustată
de către medic în funcţie de
răspunsul individual clinic sau de laborator, fără a se depăşi 10
g gel pe zi. Ajustarea dozei se va
face în etape, cu câte 2,5 g gel.
_Copii _
Androgel
_ _
nu este indicat pentru utilizare la copii şi nu a fost evaluat clinic
la bărbaţi cu vârsta sub
18 ani.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Administrarea se va face de către pacient, pe pielea curată,
uscată, sănătoasă, pe ambii umeri, sau
ambele brate sau pe abdomen.
După deschiderea plicului, întreg conţinutul trebuie extras din
plic şi aplicat imediat pe piele. Gelul
trebuie întins uniform pe piele, în strat subţire. Nu este necesar
să se maseze zona. Înainte de
îmbrăcare, trebuie lăsat să se usuce timp de 3-5 minute. După
fiecare aplicare trebuie spălate
mâinile cu săpun.
2
A nu se aplica în zonele genitale, deoarece conţinutul crescut în
etanol poate produce iritaţii locale.
Concentraţiile plasmatice la echilibru ale testosteronului se ating
aproximativ după a 2-a zi de
tratament cu Androgel. Pentru ajustarea dozei de testost