Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TESTOSTERONUM
BESINS MANUFACTURING BELGIUM - BELGIA
G03BA03
TESTOSTERONUM
50mg
GEL
PRF
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL - FRANTA
ANDROGENI DERIVATI DE 3-OXOANDROSTEN (4)
8425/2015/01 Cutie cu 30 plicuri din folie PET/Al/PE a cate 5 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8425/2015/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ANDROGEL 50 MG GEL Testosteron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Androgel _ _ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Androgel _ _ 3. Cum să utilizaţi Androgel _ _ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Androgel _ _ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ANDROGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine testosteron, un hormon masculin produs natural în organism. Androgel se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul substituţiei testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge şi trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: - impotenţă - infertilitate - apetit sexual scăzut - oboseală - stări depresive - pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon. - regresia trăsăturilor masculine, - masă corporală non-grasă scăzută - incapacitate de a avea/menține o erecție. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANDROGEL NU UTILIZAŢI ANDROGEL: Lestu allt skjalið
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8425/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Androgel 50 mg gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 g gel conţine testosteron 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic 3,750 g/5 ml gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel transparent până la slab opalescent, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice şi teste biochimice (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Bărbaţi adulţi şi vârstnici_ _ _ Doza recomandată este de 5 g gel (adică 50 mg testosteron) aplicat o dată pe zi la aproximativ aceeaşi oră, de preferat dimineaţa. Doza zilnică trebuie ajustată de către medic în funcţie de răspunsul individual clinic sau de laborator, fără a se depăşi 10 g gel pe zi. Ajustarea dozei se va face în etape, cu câte 2,5 g gel. _Copii _ Androgel _ _ nu este indicat pentru utilizare la copii şi nu a fost evaluat clinic la bărbaţi cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare Administrare cutanată. Administrarea se va face de către pacient, pe pielea curată, uscată, sănătoasă, pe ambii umeri, sau ambele brate sau pe abdomen. După deschiderea plicului, întreg conţinutul trebuie extras din plic şi aplicat imediat pe piele. Gelul trebuie întins uniform pe piele, în strat subţire. Nu este necesar să se maseze zona. Înainte de îmbrăcare, trebuie lăsat să se usuce timp de 3-5 minute. După fiecare aplicare trebuie spălate mâinile cu săpun. 2 A nu se aplica în zonele genitale, deoarece conţinutul crescut în etanol poate produce iritaţii locale. Concentraţiile plasmatice la echilibru ale testosteronului se ating aproximativ după a 2-a zi de tratament cu Androgel. Pentru ajustarea dozei de testost Lestu allt skjalið