Anastrozol STADA 1 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Anastrozol

Disponibil de la:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Codul ATC:

L02BG03

INN (nume internaţional):

anastrozole

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Rezumat produs:

PZN: 06476459 EAN: 4150064764595 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 06476465 EAN: 4150064764656 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2009-12-09

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ANASTROZOL STADA
®
1 MG FILMTABLETTEN
Anastrozol
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anastrozol STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Anastrozol STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anastrozol STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ANASTROZOL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anastrozol STADA
®
enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird.
Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer
heißt.
Anastrozol STADA
®
wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den
Wechseljahren angewendet.
Anastrozol STADA
®
wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge
des Hormons Östrogen senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer
natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die Aromatase
heißt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTROZOL STADA
®
BEACHTEN?
ANASTROZOL STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen ANASTROZOL oder EINEN DER IN ABSCHNITT 6
GENANNTEN SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind,
2
•
wenn Sie SCHWANGER sind oder STILLEN (siehe unter Abschnitt 2:
Schwangerschaft und Stillzeit).
Ne

Caracteristicilor produsului

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anastrozol STADA
®
1 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 92,75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „A1“ auf
einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Anastrozol STADA
®
ist angezeigt für die
•
Behandlung des hormonrezeptorpositiven fortgeschrittenen Brustkrebses
bei postmenopausalen Frauen,
•
adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven
Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen,
•
adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven
Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre
adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis von Anastrozol STADA
®
für Erwachsene, einschließlich
älterer Patientinnen, beträgt einmal täglich eine 1-mg-Tablette.
Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem
invasivem
Brustkrebs beträgt die empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen
Therapie
5 Jahre.
_SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN _
2
Kinder und Jugendliche
Anastrozol STADA
®
wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Für Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung
wird keine
Änderung der Dosis empfohlen. Bei Patientinnen mit schwerer
Nierenfunktionsstörung sollte Anastrozol STADA
®
mit Vorsicht angewendet
werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine
Änderung der
Dosis empfohlen. Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer