Anagrelide Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Clorhidratul de anagrelidă

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

L01XX35

INN (nume internaţional):

anagrelide

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Trombocitmie, esențială

Indicații terapeutice:

Anagrelidă este indicat pentru reducerea numărului crescut de trombocite în risc de trombocitemie esențială (te) pacienții care nu tolerează terapia curentă sau a căror crescut de trombocite nu sunt reduse la un nivel acceptabil prin lor actuale de terapie. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-02-15

Prospect

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ANAGRELIDĂ VIATRIS 0,5 MG CAPSULE
anagrelidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Anagrelidă Viatris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Anagrelidă Viatris
3.
Cum să luaţi Anagrelidă Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anagrelidă Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANAGRELIDĂ VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anagrelidă Viatris conţine substanţa activă anagrelidă.
Anagrelida este un medicament care intervine
în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor
produse de măduva osoasă, ceea ce
duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai
aproape de valoarea normală. Din
acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienţilor
cu trombocitemie esenţială.
Trombocitemia esenţială este o afecţiune care apare când măduva
osoasă produce prea multe dintre
celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare
de trombocite în sânge poate
cauza probleme grave ale circulaţiei sângelui şi cheaguri de
sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ANAGRELIDĂ VIATRIS
NU LUAŢI ANAGRELIDĂ VIATRIS
•
Dacă sunteţi alergic la anagrelidă sau la or

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anagrelidă Viatris 0,5 mg capsule
Anagrelidă Viatris 1 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Anagrelidă Viatris 0,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine anagrelidă monohidrat, echivalent cu
anagrelidă 0,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 59,5 mg.
Anagrelidă Viatris 1 mg capsule
Fiecare capsulă conţine anagrelidă monohidrat, echivalent cu
anagrelidă 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 119 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Anagrelidă Viatris 0,5 mg capsule
Capsulă de mărimea 4
(aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac alb opac. Capsula este
umplută
cu o pulbere albă până la aproape albă.
Anagrelidă Viatris 1 mg capsule
Capsulă de mărimea 4
(aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac gri. Capsula este
umplută cu o
pulbere albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anagrelida este indicată pentru reducerea numărului crescut de
trombocite în cazul pacienţilor cu risc
de trombocitemie esenţială (TE), care nu tolerează tratamentul
existent sau al căror număr mare de
trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul
tratamentului care li se administrează.
Pacient cu risc
Un pacient cu risc de TE prezintă una sau mai multe dintre
caracteristicile următoare:
•
vârsta > 60 de ani sau
•
numărul trombocitelor >1000 × 10
9
/l sau
•
antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu anagrelidă trebuie iniţiat de un clinician cu
experienţă în abordarea terapeutică a TE.
3
Doze
Doza iniţială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care
trebuie administrată oral, împărţită în
două doze (0,5 mg pe doză).
Doza iniţială trebuie menţinută cel puţin o săptămână. După
o săptămână, doza poate fi scăzută gradat,