Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Clorhidratul de anagrelidă
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Agenți antineoplazici
Trombocitmie, esențială
Anagrelidă este indicat pentru reducerea numărului crescut de trombocite în risc de trombocitemie esențială (te) pacienții care nu tolerează terapia curentă sau a căror crescut de trombocite nu sunt reduse la un nivel acceptabil prin lor actuale de terapie. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Autorizat
2018-02-15
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ANAGRELIDĂ VIATRIS 0,5 MG CAPSULE anagrelidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Anagrelidă Viatris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Anagrelidă Viatris 3. Cum să luaţi Anagrelidă Viatris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Anagrelidă Viatris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ANAGRELIDĂ VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Anagrelidă Viatris conţine substanţa activă anagrelidă. Anagrelida este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienţilor cu trombocitemie esenţială. Trombocitemia esenţială este o afecţiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulaţiei sângelui şi cheaguri de sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ANAGRELIDĂ VIATRIS NU LUAŢI ANAGRELIDĂ VIATRIS • Dacă sunteţi alergic la anagrelidă sau la or Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anagrelidă Viatris 0,5 mg capsule Anagrelidă Viatris 1 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Anagrelidă Viatris 0,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine anagrelidă monohidrat, echivalent cu anagrelidă 0,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 59,5 mg. Anagrelidă Viatris 1 mg capsule Fiecare capsulă conţine anagrelidă monohidrat, echivalent cu anagrelidă 1 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 119 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Anagrelidă Viatris 0,5 mg capsule Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac alb opac. Capsula este umplută cu o pulbere albă până la aproape albă. Anagrelidă Viatris 1 mg capsule Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac gri. Capsula este umplută cu o pulbere albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Anagrelida este indicată pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienţilor cu risc de trombocitemie esenţială (TE), care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează. Pacient cu risc Un pacient cu risc de TE prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare: • vârsta > 60 de ani sau • numărul trombocitelor >1000 × 10 9 /l sau • antecedente de evenimente trombo-hemoragice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu anagrelidă trebuie iniţiat de un clinician cu experienţă în abordarea terapeutică a TE. 3 Doze Doza iniţială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care trebuie administrată oral, împărţită în două doze (0,5 mg pe doză). Doza iniţială trebuie menţinută cel puţin o săptămână. După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat, Olvassa el a teljes dokumentumot