Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Anagrelidi hydrochloridum monohydricum
Bioton S.A.
L01XX35
Anagrelidum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991362157
2020-04-24
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ANAGRELIDE BIOTON, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Anagrelidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Anagrelide Bioton i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Bioton 3. Jak stosować lek Anagrelide Bioton 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Anagrelide Bioton 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ANAGRELIDE BIOTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Anagrelide Bioton zawiera substancję czynną, anagrelid. Lek Anagrelide Bioton zaburza powstawanie płytek krwi. Lek ten zmniejsza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego powodu jest on stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną. Nadpłytkowość samoistna to choroba, który występuje, gdy szpik kostny wytwarza za dużo komórek krwi, tak zwanych płytek krwi. Duża liczba płytek we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAGRELIDE BIOTON KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANAGRELIDE BIOTON • Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może mie Citiți documentul complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Bioton, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka, twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka, twarda zawiera laktozę jednowodną (50 mg) i laktozę bezwodną (37 mg) w całkowitej dawce równoważnej 85 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Białe, żelatynowe kapsułki, twarde o rozmiarze 4 (14,4 mm), zawierające biały lub białawy drobny proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Anagrelide Bioton jest wskazany w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którzy nie tolerują bieżącego leczenia lub u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do zadowalających wartości podczas stosowania bieżącego leczenia. Pacjent zagrożony z nadpłytkowością samoistną Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z poniższych czynników: • wiek powyżej 60 lat lub • liczba płytek krwi >1000 x 10 9 /l lub • przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Anagrelide Bioton powinien rozpocząć klinicysta posiadający odpowiednie doświadczenie w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną (NS). Dawkowanie Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg na dobę. Lek należy podawać doustnie w dwóch dawkach podzielonych (0,5 mg na dawkę). Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień. Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, tak aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 10 9 /l, najlepiej w zakresie od 150 x 10 9 /l do 400 x 10 9 /l. Tempo zwiększania dawki n Citiți documentul complet