Anagrelide Bioton 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Anagrelidi hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Bioton S.A.

Kod ATC:

L01XX35

INN (International Nazwa):

Anagrelidum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991362157

Status autoryzacji:

2020-04-24

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ANAGRELIDE BIOTON, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Anagrelidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Anagrelide Bioton i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Bioton
3.
Jak stosować lek Anagrelide Bioton
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Anagrelide Bioton
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ANAGRELIDE BIOTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Anagrelide Bioton zawiera substancję czynną, anagrelid. Lek
Anagrelide Bioton zaburza
powstawanie płytek krwi. Lek ten zmniejsza liczbę płytek krwi
wytwarzanych przez szpik
kostny, co powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi do
bardziej prawidłowej
wartości. Z tego powodu jest on stosowany w leczeniu pacjentów z
nadpłytkowością samoistną.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, który występuje, gdy szpik
kostny wytwarza za dużo
komórek krwi, tak zwanych płytek krwi. Duża liczba płytek we krwi
może prowadzić do
ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAGRELIDE BIOTON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANAGRELIDE BIOTON
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może mie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anagrelide Bioton, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka, twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci
anagrelidu chlorowodorku
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna kapsułka, twarda zawiera laktozę jednowodną (50 mg) i
laktozę bezwodną (37 mg)
w całkowitej dawce równoważnej 85 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe, żelatynowe kapsułki, twarde o rozmiarze 4 (14,4 mm),
zawierające biały lub białawy
drobny proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Anagrelide Bioton jest wskazany w celu zmniejszenia
zwiększonej liczby płytek krwi
u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którzy nie
tolerują bieżącego leczenia
lub u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do
zadowalających wartości
podczas stosowania bieżącego leczenia.
Pacjent zagrożony z nadpłytkowością samoistną
Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na
podstawie obecności jednego
lub więcej z poniższych czynników:
•
wiek powyżej 60 lat lub
•
liczba płytek krwi >1000 x 10
9
/l lub
•
przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Anagrelide Bioton powinien rozpocząć klinicysta
posiadający
odpowiednie doświadczenie w zakresie postępowania z
nadpłytkowością samoistną (NS).
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg na dobę. Lek
należy podawać doustnie
w dwóch dawkach podzielonych (0,5 mg na dawkę).
Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden
tydzień. Po tygodniu dawkę
można dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, tak aby
osiągnąć najmniejszą skuteczną
dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek
krwi poniżej 600 x 10
9
/l,
najlepiej w zakresie od 150 x 10
9
/l do 400 x 10
9
/l. Tempo zwiększania dawki n