Țară: Suedia
Limbă: suedeză
Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
anagrelidhydrokloridmonohydrat
Accord Healthcare B.V.
L01XX35
anagrelidhydrokloridmonohydrat
0,5 mg
Kapsel, hård
laktosmonohydrat Hjälpämne; anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,605 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 100 kapslar; Blister, 100 x 1 kapslar (endos); Burk, 100 kapslar
Godkänd
2021-02-19
Page 1 of 5 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT ANAGRELID ACCORDPHARMA 0.5 MG HARD CAPSULES anagrelide READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. Whatis and what it is used for 2. What you need to know before you take Citiți documentul complet3. How to take 4. Possible side effects 5. How to store 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR contains the active substance anagrelide. is a medicine which interferes with the development of platelets. It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level. For this reason, it is used to treat patients with essential thrombocythaemia. Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets. Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE DO NOT TAKE • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath; • If you have moderate or severe liver problems; • If you have moderate or severe kidney problems. WARNINGS AND PRECAUTIONS Talk to your doctor before
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelid Accordpharma 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller anagrelidhydroklorid motsvarande 0,5 mg anagrelid Hjälpämne(n) med känd effekt Varje hård kapsel innehåller laktos (67 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Storlek ”4”, hård gelatinkapsel med grå ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel, märkt med ”1453” på överdelen och ”0,5 mg” på underdelen med svart bläck, som innehåller vitt till benvitt pulver. Varje kapsel är ungefär 14 mm lång. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Anagrelid Accordpharma är avsett för att minska förhöjda trombocyttal hos patienter med essentiell trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin nuvarande behandling eller vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av nuvarande behandling. Patienter med riskfaktorer En patient i riskzonen med essentiell trombocytemi definieras av minst ett av följande kännetecken: • > 60 år eller • ett trombocyttal på > 1 000 x 10 9 /l eller • anamnes med trombos/-blödningshändelser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Anagrelid Accordpharma bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi. Dosering Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken ska administreras oralt i två delade doser (0,5 mg/dos). Startdosen ska behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 10 9 /l och helst på nivåer mellan 150 x 10 9 /l och 400 x 10 9 /l. Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9). Under klinisk utveckling har doser på 10 mg/dag Citiți documentul complet