Anagrelid Accordpharma 0,5 mg Kapsel, hård

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01XX35

INN (Algemene Internationale Benaming):

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Dosering:

0,5 mg

farmaceutische vorm:

Kapsel, hård

Samenstelling:

laktosmonohydrat Hjälpämne; anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,605 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar; Blister, 100 x 1 kapslar (endos); Burk, 100 kapslar

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2021-02-19

Bijsluiter

Page 1 of 5
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
ANAGRELID ACCORDPHARMA 0.5 MG HARD CAPSULES
anagrelide
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again.
•
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
•
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
•
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What is and what it is used for
2.
What you need to know before you take
3.
How to take
4.
Possible side effects
5.
How to store
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
contains the active substance anagrelide. is a medicine which
interferes with the development of platelets. It reduces the number of
platelets produced by the bone
marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood
towards a more normal level. For
this reason, it is used to treat patients with essential
thrombocythaemia.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone
marrow produces too many of
the blood cells known as platelets. Large numbers of platelets in the
blood can cause serious problems
with blood circulation and clotting.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE
DO NOT TAKE
•
If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients
of this medicine (listed in section
6). An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen
face or lips, or shortness of
breath;
•
If you have moderate or severe liver problems;
•
If you have moderate or severe kidney problems.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor before

Productkenmerken

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anagrelid Accordpharma 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller anagrelidhydroklorid motsvarande 0,5 mg
anagrelid
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller laktos (67 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Storlek ”4”, hård gelatinkapsel med grå ogenomskinlig överdel
och vit, ogenomskinlig underdel, märkt
med ”1453” på överdelen och ”0,5 mg” på underdelen med
svart bläck, som innehåller vitt till benvitt
pulver. Varje kapsel är ungefär 14 mm lång.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Anagrelid Accordpharma är avsett för att minska förhöjda
trombocyttal hos patienter med essentiell
trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin
nuvarande behandling eller
vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av
nuvarande behandling.
Patienter med riskfaktorer
En patient i riskzonen med essentiell trombocytemi definieras av minst
ett av följande kännetecken:
•
> 60 år eller
•
ett trombocyttal på > 1 000 x 10
9
/l eller
•
anamnes med trombos/-blödningshändelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Anagrelid Accordpharma bör sättas in av en läkare
med erfarenhet av att hantera
essentiell trombocytemi.
Dosering
Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken ska
administreras oralt i två delade
doser (0,5 mg/dos).
Startdosen ska behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen
titreras, på individuell basis, så att
man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att
reducera och/eller bevara ett trombocyttal
under 600 x 10
9
/l och helst på nivåer mellan 150 x 10
9
/l och 400 x 10
9
/l. Den stegvisa dosökningen får
inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade
maximala singeldosen bör inte
överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9). Under klinisk utveckling har
doser på 10 mg/dag