Amvuttra

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: daneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

vutrisiran sodium

Disponibil de la:

Alnylam Netherlands B.V.

Codul ATC:

N07XX18

INN (nume internaţional):

vutrisiran

Grupul Terapeutică:

Andre narkotika stoffer

Zonă Terapeutică:

Amyloid Neuropathies, Familial

Indicații terapeutice:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

autoriseret

Data de autorizare:

2022-09-15

Prospect

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AMVUTTRA 25 MG OPLØSNING TIL INJEKTIONSVÆSKE, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
vutrisiran
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Amvuttra
3.
Sådan får du Amvuttra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Amvuttra er vutrisiran.
ANVENDELSE
Amvuttra anvendes til at behandle en sygdom kaldet hereditær ATTR
(hATTR) amyloidose. Det er en
arvelig sygdom. hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et
protein i kroppen, som kaldes
“transthyretin” (TTR). Proteinet fremstilles primært i leveren og
bærer vitamin A og andre stoffer
rundt i kroppen.
Hos personer med denne sygdom klumper små fibre af TTR-proteiner sig
sammen og producerer
aflejringer, som kaldes “amyloid”. Amyloid kan ophobe sig omkring
eller i nerverne, hjertet og andre
steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt. Dette
forårsager symptomerne på
sygdommen.
VIRKNING
Amvuttra virker ved at reducere mængden af TTR-protein, som leveren
fremstiller, hvilket betyder, at
der er mindre TTR-protein i blodet, som kan danne amyloid. Dette kan
hjælpe med at reducere
effekterne af denne sygdom.
Amvuttra må kun bruges til

Caracteristicilor produsului

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amvuttra 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder vutrisiran natrium svarende
til 25 mg vutrisiran i 0,5 ml
opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs til gul opløsning (pH på ca. 7, osmolalitet 210 til
390 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Amvuttra er indiceret til behandling af hereditær
transthyretin-medieret amyloidose (hATTR
amyloidose) hos voksne patienter med polyneuropati, stadie 1 og 2.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i
behandling af amyloidose. Behandling
skal startes snarest muligt i sygdomsforløbet for at forebygge
akkumulering af funktionsnedsættelser.
Dosering
Den anbefalede dosis Amvuttra er 25 mg administreret via subkutan
injektion en gang hver 3. måned.
Et dagligt tilskud af vitamin A på cirka, men ikke overstigende, 2
500 IE til 3 000 IE vitamin A dagligt
tilrådes hos patienter, som behandles med Amvuttra (se pkt. 4.4).
Beslutningen om at fortsætte behandlingen af de patienter, der har
sygdomsprogression til
polyneuropati i stadie 3, tages af lægen på baggrund af den samlede
vurdering af fordele og risici.
_Glemt dosis _
Hvis en dosis glemmes, skal Amvuttra gives snarest muligt. Dosering
skal genoptages hver 3. måned
fra den senest administrerede dosis.
Særlige populationer
_Ældre patienter _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
5.2).
3
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
leverfunktion (total bilirubin ≤ 1 x øvre
normalgrænse