Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Andre narkotika stoffer
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
autoriseret
2022-09-15
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AMVUTTRA 25 MG OPLØSNING TIL INJEKTIONSVÆSKE, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE vutrisiran Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Amvuttra 3. Sådan får du Amvuttra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Amvuttra er vutrisiran. ANVENDELSE Amvuttra anvendes til at behandle en sygdom kaldet hereditær ATTR (hATTR) amyloidose. Det er en arvelig sygdom. hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen, som kaldes “transthyretin” (TTR). Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen. Hos personer med denne sygdom klumper små fibre af TTR-proteiner sig sammen og producerer aflejringer, som kaldes “amyloid”. Amyloid kan ophobe sig omkring eller i nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt. Dette forårsager symptomerne på sygdommen. VIRKNING Amvuttra virker ved at reducere mængden af TTR-protein, som leveren fremstiller, hvilket betyder, at der er mindre TTR-protein i blodet, som kan danne amyloid. Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom. Amvuttra må kun bruges til Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amvuttra 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte indeholder vutrisiran natrium svarende til 25 mg vutrisiran i 0,5 ml opløsning. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs til gul opløsning (pH på ca. 7, osmolalitet 210 til 390 mOsm/kg). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Amvuttra er indiceret til behandling af hereditær transthyretin-medieret amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne patienter med polyneuropati, stadie 1 og 2. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose. Behandling skal startes snarest muligt i sygdomsforløbet for at forebygge akkumulering af funktionsnedsættelser. Dosering Den anbefalede dosis Amvuttra er 25 mg administreret via subkutan injektion en gang hver 3. måned. Et dagligt tilskud af vitamin A på cirka, men ikke overstigende, 2 500 IE til 3 000 IE vitamin A dagligt tilrådes hos patienter, som behandles med Amvuttra (se pkt. 4.4). Beslutningen om at fortsætte behandlingen af de patienter, der har sygdomsprogression til polyneuropati i stadie 3, tages af lægen på baggrund af den samlede vurdering af fordele og risici. _Glemt dosis _ Hvis en dosis glemmes, skal Amvuttra gives snarest muligt. Dosering skal genoptages hver 3. måned fra den senest administrerede dosis. Særlige populationer _Ældre patienter _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1 x øvre normalgrænse Aqra d-dokument sħiħ