AMISULPRIDA LPH 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AMISULPRIDUM

Disponibil de la:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N05AL05

INN (nume internaţional):

AMISULPRIDUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE

Rezumat produs:

12993/2020/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.; 2468/2010/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12993/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMISULPRIDĂ LPH 200 MG COMPRIMATE
Amisulpridă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Amisulpridă LPH și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amisulpridă LPH
3.
Cum să utilizați Amisulpridă LPH
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amisulpridă LPH
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMISULPRIDĂ LPH ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amisulprida aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice,
care ajută la controlarea
simptomelor unei boli mintale numită schizofrenie. Această boală se
poate manifesta prin atitudine
„retrasă”, pacienţii văd, simt sau aud evenimente sau lucruri
care nu există de fapt, au păreri greşite
sau devin suspicioşi fără motiv real. În multe cazuri aceştia pot
simţi tensiune emoţională, anxietate
sau depresie.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AMISULPRIDĂ LPH
_ _
NU UTILIZAȚI AMISULPRIDĂ LPH:

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă;

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12993/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amisulpridă LPH 200 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține amisulpridă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100,00 mg și sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie
mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Amisulprida este indicată în tratamentul tulburărilor schizofrenice
acute sau cronice, caracterizate prin
simptome pozitive (de exemplu, iluzii, halucinaţii, tulburări de
gândire) şi/sau prin simptome negative
(de exemplu, aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială),
inclusiv în cazurile în care predomină
simptomele negative.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Tulburări schizofrenice acute şi cronice cu simptome pozitive _
Doza recomandată este de 400-800 mg amisulpridă pe zi.
În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută la 1200 mg
amisulpridă. Dozele mai mari de
1200 mg pe zi nu au fost evaluate suficient din punct de vedere al
siguranţei şi, ca urmare, nu trebuie
utilizate.
Amisulprida poate fi administrată în doze orale unice de până la
300 mg, iar dozele mai mari trebuie
administrate în doze fracţionate.
Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la începerea
tratamentului cu amisulpridă.
În cazul pacienţilor cu simptome mixte, pozitive şi negative,
dozele trebuie ajustate pentru a se obţine
2
un control optim al simptomelor pozitive.
Tratamentul de întreţinere trebuie stabilit în mod individual,
utilizând doza minimă eficace.
În general, deoarece în tratamentul simptomelor pozitive sunt
necesare dozele mai mari, trebuie
utilizate comprimatele cu concentraţia mai mare.
_ _
_Tulburări schizofre