País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMISULPRIDUM
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
N05AL05
AMISULPRIDUM
200mg
COMPR.
PRF
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
12993/2020/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.; 2468/2010/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12993/2020/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMISULPRIDĂ LPH 200 MG COMPRIMATE Amisulpridă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Amisulpridă LPH și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amisulpridă LPH 3. Cum să utilizați Amisulpridă LPH 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Amisulpridă LPH 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMISULPRIDĂ LPH ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amisulprida aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice, care ajută la controlarea simptomelor unei boli mintale numită schizofrenie. Această boală se poate manifesta prin atitudine „retrasă”, pacienţii văd, simt sau aud evenimente sau lucruri care nu există de fapt, au păreri greşite sau devin suspicioşi fără motiv real. În multe cazuri aceştia pot simţi tensiune emoţională, anxietate sau depresie. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AMISULPRIDĂ LPH _ _ NU UTILIZAȚI AMISULPRIDĂ LPH: dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă; Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12993/2020/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amisulpridă LPH 200 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține amisulpridă 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100,00 mg și sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Amisulprida este indicată în tratamentul tulburărilor schizofrenice acute sau cronice, caracterizate prin simptome pozitive (de exemplu, iluzii, halucinaţii, tulburări de gândire) şi/sau prin simptome negative (de exemplu, aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială), inclusiv în cazurile în care predomină simptomele negative. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Tulburări schizofrenice acute şi cronice cu simptome pozitive _ Doza recomandată este de 400-800 mg amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută la 1200 mg amisulpridă. Dozele mai mari de 1200 mg pe zi nu au fost evaluate suficient din punct de vedere al siguranţei şi, ca urmare, nu trebuie utilizate. Amisulprida poate fi administrată în doze orale unice de până la 300 mg, iar dozele mai mari trebuie administrate în doze fracţionate. Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la începerea tratamentului cu amisulpridă. În cazul pacienţilor cu simptome mixte, pozitive şi negative, dozele trebuie ajustate pentru a se obţine 2 un control optim al simptomelor pozitive. Tratamentul de întreţinere trebuie stabilit în mod individual, utilizând doza minimă eficace. În general, deoarece în tratamentul simptomelor pozitive sunt necesare dozele mai mari, trebuie utilizate comprimatele cu concentraţia mai mare. _ _ _Tulburări schizofre Leer el documento completo