Amiokordin 150 mg/3 ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Amiodaronum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

C01BD01

INN (nume internaţional):

Amiodaronum

Dozare:

150 mg/3 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2023-01-31

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AMIOKORDIN 150 MG/3 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
_Clorhidrat de amiodaronă_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amiokordin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Amiokordin
3.
Cum să utilizaţi Amiokordin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amiokordin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE AMIOKORDIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amiokordin
aparține
unui
grup
de
medicamente
numite
antiaritmice
și
este
indicat
pentru
tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (aritmii). Amiokordin
oprește aritmia, previne recurența
acesteia și îmbunătățește funcția inimii.
Amiokordin soluție injectabilă este utilizat atunci când este
necesar un răspuns rapid la tratament
sau când nu se pot administra comprimate. Este utilizat în principal
pentru tratamentul tulburărilor
severe de ritm cardiac, cum ar fi:
-
tulburări ale ritmului atrial cu contracții rapide ale
ventriculului,
-
tulburări ale ritmului cardiac asociate sindromului de preexcitație
(sindrom Wolff-Parkinson-
White),
-
tulburări de ritm ale ventriculului simptomatice documentate.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMIOKORDIN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMIOKORDIN
-
dacă sunt

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amiokordin 150 mg/3 ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine 50 mg clorhidrat de amiodaronă, care este
echivalent cu 47,33 mg amiodaronă.
Fiecare fiolă (3 ml) conține 150 mg clorhidrat de amiodaronă, care
este echivalent cu 141,98 mg
amiodaronă.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool benzilic (E1519).
1 ml soluție conține 20,2 mg alcool benzilic. Fiecare fiolă (3 ml)
conține 60,6 mg alcool benzilic.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluția este transparentă, de culoare galben-pal, practic lipsită
de particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Amiokordin
este
utilizat
atunci
când
este
necesar
un
răspuns
rapid
la
tratament
sau
când
administrarea pe cale orală nu este posibilă, în special în
tratamentul tulburărilor de ritm cardiac
severe, cum ar fi:
-
aritmii supraventriculare, cu tahicardie ventriculară;
-
tahicardii asociate cu sindromul de preexcitație (sindromul
Wolff-Parkinson-White);
-
tulburări de ritm ventriculare simptomatice documentate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este întotdeauna ajustată în funcție de starea pacientului
şi necesitățile individuale.
Injecția intravenoasă
Doza recomandată este de 5 mg/kg corp administrată timp de cel
puţin 3 minute. Chiar dacă a fost
administrat conţinutul doar a unei fiole, administrarea intravenoasă
nu trebuie repetată mai devreme
decât de 15 minute după prima injecție (din cauza unui posibil
colaps ireversibil). Efectul terapeutic
se
instalează
pe
parcursul
primelor
minute
şi
apoi
descreşte
progresiv.
Prin
urmare,
pentru
menţinerea efectului este necesară administrarea continuă prin
perfuzie.
Perfuzia intravenoasă
Tratamentul iniţial (doza de atac): doza recomandată este de 5 mg/kg
corp, administrată în 250 ml
soluţie dextroză 50 mg/ml timp de 20 minute – 2 ore. Viteza de
perfuzie trebuie să fie