Country: Moldova
Bahasa: Romania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Amiodaronum
KRKA d.d., Novo mesto
C01BD01
Amiodaronum
150 mg/3 ml
soluţie injectabilă
N5
cu prescripție
KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia
2023-01-31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT AMIOKORDIN 150 MG/3 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ _Clorhidrat de amiodaronă_ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Amiokordin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Amiokordin 3. Cum să utilizaţi Amiokordin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amiokordin 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE AMIOKORDIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amiokordin aparține unui grup de medicamente numite antiaritmice și este indicat pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (aritmii). Amiokordin oprește aritmia, previne recurența acesteia și îmbunătățește funcția inimii. Amiokordin soluție injectabilă este utilizat atunci când este necesar un răspuns rapid la tratament sau când nu se pot administra comprimate. Este utilizat în principal pentru tratamentul tulburărilor severe de ritm cardiac, cum ar fi: - tulburări ale ritmului atrial cu contracții rapide ale ventriculului, - tulburări ale ritmului cardiac asociate sindromului de preexcitație (sindrom Wolff-Parkinson- White), - tulburări de ritm ale ventriculului simptomatice documentate. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMIOKORDIN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMIOKORDIN - dacă sunt Baca dokumen lengkap
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amiokordin 150 mg/3 ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine 50 mg clorhidrat de amiodaronă, care este echivalent cu 47,33 mg amiodaronă. Fiecare fiolă (3 ml) conține 150 mg clorhidrat de amiodaronă, care este echivalent cu 141,98 mg amiodaronă. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool benzilic (E1519). 1 ml soluție conține 20,2 mg alcool benzilic. Fiecare fiolă (3 ml) conține 60,6 mg alcool benzilic. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluția este transparentă, de culoare galben-pal, practic lipsită de particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Amiokordin este utilizat atunci când este necesar un răspuns rapid la tratament sau când administrarea pe cale orală nu este posibilă, în special în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac severe, cum ar fi: - aritmii supraventriculare, cu tahicardie ventriculară; - tahicardii asociate cu sindromul de preexcitație (sindromul Wolff-Parkinson-White); - tulburări de ritm ventriculare simptomatice documentate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza este întotdeauna ajustată în funcție de starea pacientului şi necesitățile individuale. Injecția intravenoasă Doza recomandată este de 5 mg/kg corp administrată timp de cel puţin 3 minute. Chiar dacă a fost administrat conţinutul doar a unei fiole, administrarea intravenoasă nu trebuie repetată mai devreme decât de 15 minute după prima injecție (din cauza unui posibil colaps ireversibil). Efectul terapeutic se instalează pe parcursul primelor minute şi apoi descreşte progresiv. Prin urmare, pentru menţinerea efectului este necesară administrarea continuă prin perfuzie. Perfuzia intravenoasă Tratamentul iniţial (doza de atac): doza recomandată este de 5 mg/kg corp, administrată în 250 ml soluţie dextroză 50 mg/ml timp de 20 minute – 2 ore. Viteza de perfuzie trebuie să fie Baca dokumen lengkap