AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

AMIKACINA SULFATO

Disponibil de la:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Codul ATC:

J01GB06

INN (nume internaţional):

AMIKACINA SULFATO

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Compoziție:

AMIKACINA SULFATO 5 mg

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Amikacina

Rezumat produs:

AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 1 bolsa de 100 ml Revocado 12/12/2016 No Comercializado - AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 100 ml Revocado 12/12/2016 No Comercializado - AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 50 bolsas de 100 ml Revocado 12/12/2016 - AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 50 frascos de 100 ml Revocado 12/12/2016 No Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Anulado

Data de autorizare:

1999-08-01

Prospect

AMIKACINA NORMON 500 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO
COMPOSICION
Cada 100 ml de solución contienen:
Amikacina (D.C.I.) (sulfato) 500 mg
Excipientes (Cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para
inyección), c.s.p. 100 ml
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución para perfusión. Se presenta en bolsas de plástico o
frascos de vidrio de 100 ml de 5 mg/ml de concentración.
ACTIVIDAD
Amikacina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos,
semisintético, derivado de la kanamicina. Su acción es
bactericida. El mecanismo de acción de amikacina se debe a su
capacidad de penetrar en la bacteria y unirse a las subunidades
30S y 50S de los ribosomas inhibiendo la síntesis proteica. También
induce falsas lecturas del código genético con la producción
de proteínas no funcionales, ya que provoca la incorporación de los
aminoácidos en una secuencia equivocada de la cadena
polipeptídica._ _ Amikacina ha demostrado ser activa frente a muchas
cepas de los siguientes microorganismos: Gram-negativos:
_Pseudomonas _ sp.,_ Escherichia coli_,_ Proteus _ sp. (indol positivo
e indol negativo),_ Providencia _ sp.,_
Klebsiella-Enterobacter-Serratia _ sp.,_ _
_Acinetobacter _ sp. _ (Mima-Herellea)_ y _ Citrobacter freundii_.
Gram-positivos: _ Staphylococcus _ sp_._ productores y no productores
de
penicilasa_ _(incluyendo cepas resistentes a meticilina).
TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
INDICACIONES
AMIKACINA NORMON solución para perfusión está indicada en el
tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas
graves causadas por microorganismos sensibles:_ _
-
Septicemias, incluyendo sepsis neonatal.
-
Infecciones severas del tracto respiratorio.
-
Infecciones del aparato osteo-articular.
-
Infecciones del sistema nervioso central, incluyendo meningitis.
-
Infecciones de la piel y tejidos blandos, quemaduras.
-
Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis.

Caracteristicilor produsului

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMIKACINA NORMON 500 mg/100 ml Solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Amikacina (D.C.I.) (sulfato) ............. 500 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AMIKACINA NORMON solución para perfusión
_ _
está indicada en el tratamiento a corto
plazo de las siguientes infecciones bacterianas graves causadas por
microorganismos sensibles:
-
Septicemias, incluyendo sepsis neonatal.
-
Infecciones severas del tracto respiratorio.
-
Infecciones del aparato osteo-articular.
-
Infecciones del sistema nervioso central, incluyendo meningitis.
-
Infecciones de la piel y tejidos blandos.
-
Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis.
-
Quemaduras.
-
Infecciones postquirúrgicas.
-
Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario cuyo
tratamiento no sea posible
con otros antibióticos de menor toxicidad. Amikacina no está
indicada en los episodios
iniciales no complicados del tracto urinario.
Amikacina se ha mostrado efectiva en infecciones causadas por cepas de
microorganismos
gram-negativos resistentes a gentamicina o tobramicina,
particularmente
_Proteus rettgeri_
,
_Providencia stuartii_
,
_Serratia marcescens_
y
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Amikacina
puede
considerarse
como
terapia
inicial
en
el
tratamiento
de
infecciones
estafilocócicas
en
pacientes
alérgicos
a
otros
antibióticos
y
en
infecciones
mixtas
por
_Staphylococcus_
y bacterias gram-negativas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de iniciar el tratamiento con amikacina es aconsejable realizar
un antibiograma,
previo aislamiento e identificación del microorganismo causante de la
infección. Si la gravedad
del
proceso
lo
requiere
y
el
cuadro
clínico
permite
sospechar
una
infección
por
microorganismos sensibles a amikacina, puede iniciarse la terapia con
amikacina antes de
conocerse el resultado del antibiograma.
Si la gravedad de la infección puede suponer un riesgo vi