AMBRISENTAN ZENTIVA 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AMBRISENTANUM

Disponibil de la:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Codul ATC:

C02KX02

INN (nume internaţional):

AMBRISENTANUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIHIPERTENSIVE ALTE ANTIHIPERTENSIVE

Rezumat produs:

13713/2021/08 Cutie cu blist. transparente perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 13713/2021/07 Cutie cu blist. transparente perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 13713/2021/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13713/2021/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13713/2021/04 Cutie cu blist. albe perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 13713/2021/03 Cutie cu blist. albe perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 13713/2021/02 Cutie cu blist. albe PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13713/2021/01 Cutie cu blist. albe PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13712/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ 13713/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMBRISENTAN ZENTIVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
AMBRISENTAN ZENTIVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ambrisentan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ambrisentan Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambrisentan Zentiva
3.
Cum să luaţi Ambrisentan Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambrisentan Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMBRISENTAN ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ambrisentan Zentiva conţine substanţa activă ambrisentan. Aparţine
unui grup de medicamente denumite
alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii
arteriale mari).
Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară
(HTAP) la adulţi. HTAP este tensiune
arterială mare în vasele de sânge (arterele pulmonare) care duc
sânge de la inimă la plămâni. În cazul
persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că
inima trebuie să muncească mai mult
pentru a pompa sângele prin ele. Din această cauză, pacienţii
încep să se simtă obosiţi, ameţiţi sau cu lipsă
de aer.
Ambrisentan Zentiva lărgeşte arterele pul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13712/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ 13713/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimate filmate
Ambrisentan Zentiva 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat conţine ambrisentan 5 mg.
Ambrisentan Zentiva 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine ambrisentan 10 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine lactoză aproximativ 47,50 mg (sub formă
de monohidrat), lecitină din soia
0,14 mg şi Allura red AC (E 129) 0,022 mg.
Ambrisentan Zentiva 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine lactoză aproximativ 95,00 mg (sub formă
de monohidrat), lecitină din soia
0,21 mg şi Allura red AC (E 129) 0,405 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate de formă pătrată, convexe, de culoare roz pal,
marcate cu „5” pe una dintre feţe şi
netede pe cealaltă faţă, cu o lungime/lăţime de aproximativ 5,9
mm.
Ambrisentan Zentiva 10 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare roz, marcate cu
„10” pe una dintre feţe şi netede
pe cealaltă faţă, cu o lungime de aproximativ 11,1 mm şi o
lăţime de aproximativ 5,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ambrisentan Zentiva este indicat pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale pulmonare (HTAP) clasele
funcţionale (CF) II şi III conform clasificării OMS la pacienţii
adulţi, incluzând utilizarea în
tratamentul asociat (vezi pct. 5.1). Eficacitatea a fost demonstrată
în HTAP idiopatică şi în HTAP
asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în
tratamentul