Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMBRISENTANUM
GENEPHARM S.A. - GRECIA
C02KX02
AMBRISENTANUM
10mg
COMPR. FILM.
PR
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ALTE ANTIHIPERTENSIVE ALTE ANTIHIPERTENSIVE
13713/2021/08 Cutie cu blist. transparente perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 13713/2021/07 Cutie cu blist. transparente perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 13713/2021/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13713/2021/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13713/2021/04 Cutie cu blist. albe perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 13713/2021/03 Cutie cu blist. albe perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 13713/2021/02 Cutie cu blist. albe PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13713/2021/01 Cutie cu blist. albe PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13712/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ 13713/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMBRISENTAN ZENTIVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE AMBRISENTAN ZENTIVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE ambrisentan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ambrisentan Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambrisentan Zentiva 3. Cum să luaţi Ambrisentan Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambrisentan Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMBRISENTAN ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ambrisentan Zentiva conţine substanţa activă ambrisentan. Aparţine unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari). Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi. HTAP este tensiune arterială mare în vasele de sânge (arterele pulmonare) care duc sânge de la inimă la plămâni. În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele. Din această cauză, pacienţii încep să se simtă obosiţi, ameţiţi sau cu lipsă de aer. Ambrisentan Zentiva lărgeşte arterele pul read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13712/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ 13713/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimate filmate Ambrisentan Zentiva 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conţine ambrisentan 5 mg. Ambrisentan Zentiva 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine ambrisentan 10 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine lactoză aproximativ 47,50 mg (sub formă de monohidrat), lecitină din soia 0,14 mg şi Allura red AC (E 129) 0,022 mg. Ambrisentan Zentiva 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine lactoză aproximativ 95,00 mg (sub formă de monohidrat), lecitină din soia 0,21 mg şi Allura red AC (E 129) 0,405 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Ambrisentan Zentiva 5 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de formă pătrată, convexe, de culoare roz pal, marcate cu „5” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu o lungime/lăţime de aproximativ 5,9 mm. Ambrisentan Zentiva 10 mg comprimate filmate: Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „10” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu o lungime de aproximativ 11,1 mm şi o lăţime de aproximativ 5,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ambrisentan Zentiva este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) clasele funcţionale (CF) II şi III conform clasificării OMS la pacienţii adulţi, incluzând utilizarea în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1). Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică şi în HTAP asociată bolilor de ţesut conjunctiv. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în tratamentul read_full_document