Țară: Uniunea Europeană
Limbă: bulgară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
амбрисентан
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Гипотензивные,
Хипертония, белодробна
Ambrisentan Mylan в е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (ПАВ) при възрастни пациенти, които функционален клас (ФК) II и III, включително използването на комбинираното лечение. Ефикасността е доказана при идиопатична ПАХ (ПАХ) и при ПАÕ, свързана с болест на съединителната тъкан. Ambrisentan Mylan в е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (ПАВ) при възрастни пациенти, които функционален клас (ФК) II и III, включително използването на комбинираното лечение. Ефикасността е доказана при идиопатична ПАХ (ПАХ) и при ПАÕ, свързана с болест на съединителната тъкан.
Revision: 4
упълномощен
2019-06-20
45 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки амбрисентан 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Всяка таблетка съдържа 5 mg амбрисентан. 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Съдържа лактоза и алура червен АС алуминиев лак (E129). За повече информация вижте листовката. 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки 5. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ _ _ Преди употреба прочетете листовката. Перорално приложение. 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до: 9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 46 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА 11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Citiți documentul complet
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа 5 mg амбрисентан (ambrisentan). Помощни вещества с известно действие Всяка таблетка съдържа приблизително 26 mg лактоза и 10 микрограма Алура червен АС алуминиев лак. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка) Розова, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "M" от едната страна и "AN" от другата страна, с диаметър приблизително 5,7 mm. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Амбрисентан Mylan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) по СЗО ІІ до ІІІ, включително и за употреба в комбинирана терапия (вж. точка 5.1). Доказана е ефикасността му при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ. Дозировка _Монотерапия с амбрисентан _ Амбрисентан Mylan трябва Citiți documentul complet