AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

AMFOTERICINA B

Disponibil de la:

GILEAD SCIENCES S.L.

Codul ATC:

J02AA01

INN (nume internaţional):

AMFOTERICINE B

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

POLVO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN

Compoziție:

AMFOTERICINA B 50 mg

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Amfotericina B

Rezumat produs:

AMBISOME 50 mg POLVO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN , 10 viales Autorizado 01/04/1996 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1996-04-01

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG POLVO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
AMFOTERICINA B (EN LIPOSOMAS)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es AmBisome liposomal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar AmBisome liposomal
3.
Cómo usar AmBisome liposomal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AmBisome liposomal
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMBISOME LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amfotericina B es un antifúngico, utilizado para el tratamiento de
infecciones graves, originadas por
hongos. Este medicamento está indicado para el:
-
Tratamiento de infecciones sistémicas graves producidas por hongos.
-
Tratamiento de infecciones que se sospechen producidas por hongos en
pacientes con neutropenia
grave (pacientes con un número reducido de un tipo de glóbulos
blancos denominados “neutrófilos”), como
consecuencia de enfermedades de la sangre o por el uso de fármacos
citotóxicos o inmunosupresores.
-
Tratamiento de Leishmaniasis visceral, una enfermedad causada por un
parásito.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AMBISOME LIPOSOMAL
NO USE AMBISOME LIPOSOMAL
-
Si es alérgico (hipersensible) a la amfotericina B o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
-
-
Si ha experimentado antes una REACCIÓN ANAFILACTOIDE O ANAFILÁCTICA
grave a este medicamento (una
reacción alérgica inmediata, potencialmente mortal, con síntomas de
rubefacción, picor, mareos,
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hinchazó

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AmBisome liposomal 50 mg polvo para dispersión para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de amfotericina B (en liposomas).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para dispersión para perfusión
AmBisome liposomal es un polvo estéril liofilizado de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento de micosis sistémicas graves.
-
Tratamiento empírico de las micosis en pacientes con neutropenia
grave, como consecuencia de
patologías hematológicas malignas o por el uso de fármacos
citotóxicos o inmunosupresores.
-
Leishmaniasis visceral en inmunocompetentes e inmunocomprometidos que
no hayan respondido a
antimoniales ni a amfotericina B convencional.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La concentración recomendada para la administración intravenosa es
desde 0,2 mg/ml a 2 mg/ml de
amfotericina B, como AmBisome liposomal. La dosis de AmBisome
liposomal, se debe ajustar a los
requerimientos específicos de cada paciente.
Para micosis sistémicas confirmadas y tratamiento empírico,_ _el
tratamiento generalmente comienza con una
dosis diaria de 1 mg/kg de peso, y se puede incrementar paulatinamente
a 3 mg/kg. En casos concretos de
infecciones micóticas extremadamente graves se pueden utilizar dosis
de hasta 5 mg/kg/día.
En el tratamiento empírico de infecciones fúngicas no se observaron
diferencias estadísticamente
significativas en eficacia entre las dosis de 1 mg/kg/día y 3
mg/kg/día. En un estudio de aspergillosis
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invasiva, tampoco se observaron diferencias estadísticamente
significativas en eficacia entre 1 mg/kg/día y
4 mg/kg/día.
_Mucormicosis_: se debe iniciar el tratamiento con una dosis de 5
mg/kg