Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AMFOTERICINA B
GILEAD SCIENCES S.L.
J02AA01
AMFOTERICINE B
50 mg
POLVO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
AMFOTERICINA B 50 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Amfotericina B
AMBISOME 50 mg POLVO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN , 10 viales Autorizado 01/04/1996 Comercializado
Autorizado
1996-04-01
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG POLVO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN AMFOTERICINA B (EN LIPOSOMAS) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es AmBisome liposomal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AmBisome liposomal 3. Cómo usar AmBisome liposomal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AmBisome liposomal Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AMBISOME LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Amfotericina B es un antifúngico, utilizado para el tratamiento de infecciones graves, originadas por hongos. Este medicamento está indicado para el: - Tratamiento de infecciones sistémicas graves producidas por hongos. - Tratamiento de infecciones que se sospechen producidas por hongos en pacientes con neutropenia grave (pacientes con un número reducido de un tipo de glóbulos blancos denominados “neutrófilos”), como consecuencia de enfermedades de la sangre o por el uso de fármacos citotóxicos o inmunosupresores. - Tratamiento de Leishmaniasis visceral, una enfermedad causada por un parásito. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AMBISOME LIPOSOMAL NO USE AMBISOME LIPOSOMAL - Si es alérgico (hipersensible) a la amfotericina B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte con su médico antes de empezar a usar este medicamento. - - Si ha experimentado antes una REACCIÓN ANAFILACTOIDE O ANAFILÁCTICA grave a este medicamento (una reacción alérgica inmediata, potencialmente mortal, con síntomas de rubefacción, picor, mareos, 2 de 9 hinchazó Lees het volledige document
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AmBisome liposomal 50 mg polvo para dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 50 mg de amfotericina B (en liposomas). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. DESCRIPCIÓN GENERAL COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Excipiente(s) con efecto conocido 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para dispersión para perfusión AmBisome liposomal es un polvo estéril liofilizado de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Tratamiento de micosis sistémicas graves. - Tratamiento empírico de las micosis en pacientes con neutropenia grave, como consecuencia de patologías hematológicas malignas o por el uso de fármacos citotóxicos o inmunosupresores. - Leishmaniasis visceral en inmunocompetentes e inmunocomprometidos que no hayan respondido a antimoniales ni a amfotericina B convencional. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La concentración recomendada para la administración intravenosa es desde 0,2 mg/ml a 2 mg/ml de amfotericina B, como AmBisome liposomal. La dosis de AmBisome liposomal, se debe ajustar a los requerimientos específicos de cada paciente. Para micosis sistémicas confirmadas y tratamiento empírico,_ _el tratamiento generalmente comienza con una dosis diaria de 1 mg/kg de peso, y se puede incrementar paulatinamente a 3 mg/kg. En casos concretos de infecciones micóticas extremadamente graves se pueden utilizar dosis de hasta 5 mg/kg/día. En el tratamiento empírico de infecciones fúngicas no se observaron diferencias estadísticamente significativas en eficacia entre las dosis de 1 mg/kg/día y 3 mg/kg/día. En un estudio de aspergillosis 2 de 12 invasiva, tampoco se observaron diferencias estadísticamente significativas en eficacia entre 1 mg/kg/día y 4 mg/kg/día. _Mucormicosis_: se debe iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg/kg Lees het volledige document