Allopurinol Medreg 300 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Medreg s.r.o., Česká republika

Codul ATC:

M04AA01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl 30x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 50x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 60x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 90x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 100x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 120x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Zonă Terapeutică:

Alopurinol

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2024-01-03

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05702-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALLOPURINOL MEDREG 300 MG TABLETY
alopurinol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Allopurinol Medreg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Allopurinol Medreg
3.
Ako užívať Allopurinol Medreg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Allopurinol Medreg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ALLOPURINOL MEDREG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Allopurinol Medreg obsahuje účinnú látku alopurinol. Tento liek
patrí do skupiny liekov nazývaných
inhibítory enzýmov, ktoré pôsobia tak, že kontrolujú rýchlosť
niektorých chemických látok
vyskytujúcich sa v tele.
Allopurinol Medreg sa používa na liečbu stavov, pri ktorých telo
produkuje príliš mnoho kyseliny
močovej, ako napríklad: dna; niektoré typy ochorení obličiek a
obličkových kameňov; nádorové
ochorenie a niektoré poruchy enzýmov, ktoré vedú k hromadeniu
veľkého množstva kyseliny
močovej.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
UŽIJETE ALLOPURINOL MEDREG
NEUŽÍVAJTE ALLOPURINOL MEDREG
-
keď ste alergický na alopurinol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6). Môže sa to prejavovať ako vyrážka, svrbenie a

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02225-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Allopurinol Medreg 300 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 300 mg alopurinolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 142,12 mg laktózy a 2,6 mg oranžovej žlte
FCF (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Svetlooranžové až oranžové, cca. 11 mm v priemere, okrúhle,
bikonvexné tablety s vyrazenými „AL“
a „300“, oddelené deliacou ryhou na jednej strane a hladké na
druhej strane.
Deliaca ryha má iba uľahčiť delenie tablety pre ľahšie
prehĺtanie, nie jej rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Allopurinol Medreg je indikovaný na zníženie tvorby urátu/kyseliny
močovej u stavov, kde už došlo k
depozícii urátu/kyseliny močovej (napr. dnavá artritída, dnavé
tofy, nefrolitiáza) alebo kde je
predvídateľné klinické riziko (napr. liečba malignity
potenciálne vedúca k akútnej nefropatii).
Medzi hlavné klinické stavy, kedy môže dochádzať k depozícii
urátu/kyseliny močovej, patria:
• Idiopatická dna;
• Litiáza spôsobená kyselinou močovou;
• Akútna nefropatia spôsobená kyselinou močovou;
• Neoplastické a myeloproliferatívne ochorenia s vysokou mierou
bunkového obratu, pri ktorých sa
vysoké hladiny urátu vyskytujú buď spontánne, alebo po
cytotoxickej liečbe;
• Niektoré poruchy enzýmov vedúce k nadprodukcii urátu,
napríklad:
- Hypoxantín-guanínfosforibozyltransferáza, vedúca k
Leschovmu-Nyhanovmu syndrómu;
- Glukóza-6-fosfatáza, vedúca k poruchám metabolizmu glykogénu;
- Fosforibozylpyrofosfátsyntetáza;
- Fosforibozylpyrofosfátamidotransferáza;
- Adenínfosforibozyltransferáza.
Allopurinol Medreg je indikovaný na liečbu obličkových kameňov
2,8-dihydroxyadeninu (2,8-DHA)
súvisiacich s nedostatočnou aktivitou
adenínfosforibozyltransferá