Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Medreg s.r.o., Česká republika
M04AA01
perorálne použitie
tbl 30x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 50x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 60x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 90x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 100x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 120x300 mg (blis.PVDC/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Alopurinol
R - Aktuálna registrácia
2024-01-03
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05702-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALLOPURINOL MEDREG 300 MG TABLETY alopurinol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Allopurinol Medreg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Allopurinol Medreg 3. Ako užívať Allopurinol Medreg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Allopurinol Medreg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALLOPURINOL MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA Allopurinol Medreg obsahuje účinnú látku alopurinol. Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmov, ktoré pôsobia tak, že kontrolujú rýchlosť niektorých chemických látok vyskytujúcich sa v tele. Allopurinol Medreg sa používa na liečbu stavov, pri ktorých telo produkuje príliš mnoho kyseliny močovej, ako napríklad: dna; niektoré typy ochorení obličiek a obličkových kameňov; nádorové ochorenie a niektoré poruchy enzýmov, ktoré vedú k hromadeniu veľkého množstva kyseliny močovej. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ALLOPURINOL MEDREG NEUŽÍVAJTE ALLOPURINOL MEDREG - keď ste alergický na alopurinol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže sa to prejavovať ako vyrážka, svrbenie a Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02225-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Allopurinol Medreg 300 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 300 mg alopurinolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 142,12 mg laktózy a 2,6 mg oranžovej žlte FCF (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Svetlooranžové až oranžové, cca. 11 mm v priemere, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazenými „AL“ a „300“, oddelené deliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane. Deliaca ryha má iba uľahčiť delenie tablety pre ľahšie prehĺtanie, nie jej rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Allopurinol Medreg je indikovaný na zníženie tvorby urátu/kyseliny močovej u stavov, kde už došlo k depozícii urátu/kyseliny močovej (napr. dnavá artritída, dnavé tofy, nefrolitiáza) alebo kde je predvídateľné klinické riziko (napr. liečba malignity potenciálne vedúca k akútnej nefropatii). Medzi hlavné klinické stavy, kedy môže dochádzať k depozícii urátu/kyseliny močovej, patria: • Idiopatická dna; • Litiáza spôsobená kyselinou močovou; • Akútna nefropatia spôsobená kyselinou močovou; • Neoplastické a myeloproliferatívne ochorenia s vysokou mierou bunkového obratu, pri ktorých sa vysoké hladiny urátu vyskytujú buď spontánne, alebo po cytotoxickej liečbe; • Niektoré poruchy enzýmov vedúce k nadprodukcii urátu, napríklad: - Hypoxantín-guanínfosforibozyltransferáza, vedúca k Leschovmu-Nyhanovmu syndrómu; - Glukóza-6-fosfatáza, vedúca k poruchám metabolizmu glykogénu; - Fosforibozylpyrofosfátsyntetáza; - Fosforibozylpyrofosfátamidotransferáza; - Adenínfosforibozyltransferáza. Allopurinol Medreg je indikovaný na liečbu obličkových kameňov 2,8-dihydroxyadeninu (2,8-DHA) súvisiacich s nedostatočnou aktivitou adenínfosforibozyltransferá Read the complete document