Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALITRETINOIN
Orifarm Generics A/S
D11AH04
alitretinoin
10 mg
kapsler, bløde
2021-08-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALITRETINOIN ORIFARM 10 MG BLØDE KAPSLER ALITRETINOIN ORIFARM 30 MG BLØDE KAPSLER alitretinoin ADVARSEL KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN Kvinder skal bruge effektiv prævention Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alitretinoin Orifarm 3. Sådan skal du tage Alitretinoin Orifarm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Alitretinoin Orifarm er alitretinoin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kendt som retinoider, der er i familie med Vitamin A. Alitretinoin Orifarm bruges til voksne med svær kronisk håndeksem, der ikke er blevet bedre efter andre lokalbehandlinger, herunder steroider. Behandling med Alitretinoin Orifarm skal overvåges af en speciallæge (en hudlæge). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALITRETINOIN ORIFARM Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ALITRETINOIN ORIFARM - hvis du er allergisk over for alitretinoin, overfor andre retinoider (f.eks. isotretinoin), jordnødder (peanut) eller soja eller et af de øvrige indholdsst Citiți documentul complet
20. MARTS 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ALITRETINOIN "ORIFARM", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31525 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alitretinoin "Orifarm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 10 mg eller 30 mg alitretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _Sojaolie_ Hver 10 mg kapsel indeholder 93 mg sojaolie. Hver 30 mg kapsel indeholder 279 mg sojaolie. _Sorbitol_ Hver 10 mg kapsel indeholder 13 mg sorbitol. Hver 30 mg kapsel indeholder 26 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler 10 mg Lysebrune, ovale, bløde gelatinekapsler, ca. 10 mm lange, ca. 6 mm brede, indeholdende en gul til orange, uigennemsigtig, viskøs suspension. 30 mg Gule, ovale, bløde gelatinekapsler, ca. 13 mm lange, ca. 8 mm, brede indeholdende en gul til orange, uigennemsigtig, viskøs suspension. _dk_hum_62350_spc.doc_ _Side 1 af 20_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alitretinoin "Orifarm" er indiceret til brug hos voksne, som har svær kronisk håndeksem, der ikke responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider. Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil formentlig få en bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende har pompholyx karakter (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Alitretinoin "Orifarm" bør kun ordineres af hudlæger eller læger, som har erfaring med anvendelse af systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de risici, der er forbundet med systemisk retinoid behandling og de krav, der stilles til monitorering. Ordination af Alitretinoin "Orifarm" til kvinder i den fødedygtige alder skal begrænses til 30 dages behandling, og fortsat behandling kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af Alitretinoin "Orifarm" finde sted samme dag. Dosering Den anbefalede dosis for Alitretinoin "Orifarm" er 10 mg eller 30 mg en gang om dagen. Den anbefalede startdosis af Alitretinoin "Orifarm" er 30 mg en Citiți documentul complet