Alitretinoin "Orifarm" 10 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ALITRETINOIN

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

D11AH04

INN (International Name):

alitretinoin

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation dato:

2021-08-03

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALITRETINOIN ORIFARM 10 MG BLØDE KAPSLER
ALITRETINOIN ORIFARM 30 MG BLØDE KAPSLER
alitretinoin
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Kvinder skal bruge effektiv prævention
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alitretinoin Orifarm
3.
Sådan skal du tage Alitretinoin Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Alitretinoin Orifarm er alitretinoin. Det tilhører
en gruppe af lægemidler kendt som
retinoider, der er i familie med Vitamin A.
Alitretinoin Orifarm bruges til voksne med svær kronisk håndeksem,
der ikke er blevet bedre efter
andre lokalbehandlinger, herunder steroider. Behandling med
Alitretinoin Orifarm skal overvåges af
en speciallæge (en hudlæge).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE ALITRETINOIN ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ALITRETINOIN ORIFARM
-
hvis du er allergisk over for alitretinoin, overfor andre retinoider
(f.eks. isotretinoin), jordnødder
(peanut) eller soja eller et af de øvrige indholdsst

Produktets egenskaber

20. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALITRETINOIN "ORIFARM", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31525
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alitretinoin "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 10 mg eller 30 mg alitretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_Sojaolie_
Hver 10 mg kapsel indeholder 93 mg sojaolie.
Hver 30 mg kapsel indeholder 279 mg sojaolie.
_Sorbitol_
Hver 10 mg kapsel indeholder 13 mg sorbitol.
Hver 30 mg kapsel indeholder 26 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg
Lysebrune, ovale, bløde gelatinekapsler, ca. 10 mm lange, ca. 6 mm
brede, indeholdende en
gul til orange, uigennemsigtig, viskøs suspension.
30 mg
Gule, ovale, bløde gelatinekapsler, ca. 13 mm lange, ca. 8 mm, brede
indeholdende en gul til
orange, uigennemsigtig, viskøs suspension.
_dk_hum_62350_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alitretinoin "Orifarm" er indiceret til brug hos voksne, som har svær
kronisk håndeksem,
der ikke responderer på behandling med potente topikale
kortikosteroider.
Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil
formentlig få en
bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende
har pompholyx
karakter (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Alitretinoin "Orifarm" bør kun ordineres af hudlæger eller læger,
som har erfaring med
anvendelse af systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de
risici, der er forbundet med
systemisk retinoid behandling og de krav, der stilles til
monitorering. Ordination af
Alitretinoin "Orifarm" til kvinder i den fødedygtige alder skal
begrænses til 30 dages
behandling, og fortsat behandling kræver en ny recept. Ideelt bør
graviditetstest, udstedelse
af recept og udlevering af Alitretinoin "Orifarm" finde sted samme
dag.
Dosering
Den anbefalede dosis for Alitretinoin "Orifarm" er 10 mg eller 30 mg
en gang om dagen.
Den anbefalede startdosis af Alitretinoin "Orifarm" er 30 mg en