Alfadexx 2 mg/ml sol. inj. s.c./p.artic./i.v./i.artic./i.m. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 2,63 mg/ml - Eq. Dexaméthasone 2 mg/ml

Disponibil de la:

Alfasan Nederland B.V.

Codul ATC:

QH02AB02

INN (nume internaţional):

Dexamethasone Sodium Phosphate

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Compoziție:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 2.63 mg/ml

Calea de administrare:

Voie intra-articulaire; Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie périarticulaire; Voie sous-cutanée

Grupul Terapeutică:

cheval; chien; chat; bovin; chèvre; porc

Zonă Terapeutică:

Dexamethasone

Rezumat produs:

CTI code: 594373-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 594373-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2022-01-11

Prospect

Bijsluiter – FR Versie
ALFADEXX 2 MG/ML
NOTICE
ALFADEXX 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX, BOVINS, CAPRINS,
PORCINS, CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Pays-bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-bas
ou
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Pays-bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfadexx 2 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, caprins,
porcins, chiens et chats
Dexaméthasone (sour forme de phosphate sodique)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Dexaméthasone
2,00 mg
(équivalant à 2,63 mg de phosphate sodique de dexaméthasone)
EXCIPIENT(S) :
Alcool benzylique (E1519)
15,60 mg
Solution injectable.
Solution aqueuse transparente et incolore à légèrement brunâtre
4.
INDICATION(S)
Chez les chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats :
Traitement de l’inflammation et des réactions allergiques.
Chez les chevaux :
Traitement de l’arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite.
Chez les bovins :
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
Induction de la parturition.
Bijsluiter – FR Versie
ALFADEXX 2 MG/ML
Chez les caprins :
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Sauf dans les situations d’urgence, ne pas utiliser chez les animaux
souffrant de diabète sucré,
d’insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque,
d’hyperadrénocorticisme ou d’ostéoporose.
Ne pas utiliser en cas d’infections virales au stade virémique ou
en cas d'infections mycosiques
systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères
gastro-intestinaux ou cornéens, ou de démodécie.
Ne pas administrer par v

Caracteristicilor produsului

SKP– FR Versie
ALFADEXX 2 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfadexx 2 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, caprins,
porcins, chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Dexaméthasone
2,00 mg
(équivalant à 2,63 mg de phosphate sodique de dexaméthasone)
EXCIPIENT(S) :
Alcool benzylique (E1519)
15,60 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse transparente et incolore à légèrement brunâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats .
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats :
Traitement de l’inflammation et des réactions allergiques.
Chez les chevaux :
Traitement de l’arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite.
Chez les bovins :
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
Induction de la parturition.
Chez les caprins :
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Sauf dans les situations d’urgence, ne pas utiliser chez les animaux
souffrant de diabète sucré,
d’insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque,
d’hyperadrénocorticisme ou d’ostéoporose.
Ne pas utiliser en cas d’infections virales au stade virémique ou
en cas d'infections mycosiques
systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères
gastro-intestinaux ou cornéens, ou de démodécie.
SKP– FR Versie
ALFADEXX 2 MG/ML
Ne pas administrer par voie intra-articulaire en présence de
fractures, d’infections articulaires
bactériennes et d’ostéonécrose aseptique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
aux corticostéroïdes ou à l’un des
excipients.
Voir également rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions