Alfadexx 2 mg/ml sol. inj. s.c./p.artic./i.v./i.artic./i.m. flac.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 2,63 mg/ml - Eq. Dexaméthasone 2 mg/ml

MAH:

Alfasan Nederland B.V.

ATC_code:

QH02AB02

INN:

Dexamethasone Sodium Phosphate

dosage:

2 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solution injectable

composition:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 2.63 mg/ml

administration_route:

Voie intra-articulaire; Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie périarticulaire; Voie sous-cutanée

therapeutic_group:

cheval; chien; chat; bovin; chèvre; porc

therapeutic_area:

Dexamethasone

leaflet_short:

CTI code: 594373-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 594373-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Oui

authorization_date:

2022-01-11

PIL

Bijsluiter – FR Versie
ALFADEXX 2 MG/ML
NOTICE
ALFADEXX 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX, BOVINS, CAPRINS,
PORCINS, CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Pays-bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-bas
ou
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Pays-bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfadexx 2 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, caprins,
porcins, chiens et chats
Dexaméthasone (sour forme de phosphate sodique)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Dexaméthasone
2,00 mg
(équivalant à 2,63 mg de phosphate sodique de dexaméthasone)
EXCIPIENT(S) :
Alcool benzylique (E1519)
15,60 mg
Solution injectable.
Solution aqueuse transparente et incolore à légèrement brunâtre
4.
INDICATION(S)
Chez les chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats :
Traitement de l’inflammation et des réactions allergiques.
Chez les chevaux :
Traitement de l’arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite.
Chez les bovins :
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
Induction de la parturition.
Bijsluiter – FR Versie
ALFADEXX 2 MG/ML
Chez les caprins :
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Sauf dans les situations d’urgence, ne pas utiliser chez les animaux
souffrant de diabète sucré,
d’insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque,
d’hyperadrénocorticisme ou d’ostéoporose.
Ne pas utiliser en cas d’infections virales au stade virémique ou
en cas d'infections mycosiques
systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères
gastro-intestinaux ou cornéens, ou de démodécie.
Ne pas administrer par v

SPC

SKP– FR Versie
ALFADEXX 2 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfadexx 2 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, caprins,
porcins, chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Dexaméthasone
2,00 mg
(équivalant à 2,63 mg de phosphate sodique de dexaméthasone)
EXCIPIENT(S) :
Alcool benzylique (E1519)
15,60 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse transparente et incolore à légèrement brunâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats .
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats :
Traitement de l’inflammation et des réactions allergiques.
Chez les chevaux :
Traitement de l’arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite.
Chez les bovins :
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
Induction de la parturition.
Chez les caprins :
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Sauf dans les situations d’urgence, ne pas utiliser chez les animaux
souffrant de diabète sucré,
d’insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque,
d’hyperadrénocorticisme ou d’ostéoporose.
Ne pas utiliser en cas d’infections virales au stade virémique ou
en cas d'infections mycosiques
systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères
gastro-intestinaux ou cornéens, ou de démodécie.
SKP– FR Versie
ALFADEXX 2 MG/ML
Ne pas administrer par voie intra-articulaire en présence de
fractures, d’infections articulaires
bactériennes et d’ostéonécrose aseptique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
aux corticostéroïdes ou à l’un des
excipients.
Voir également rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions