ALEXAN 50MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

1570 CYTARABIN

Disponibil de la:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array

Codul ATC:

L01BC01

INN (nume internaţional):

1570 CYTARABIN

Dozare:

50MG/ML

Forma farmaceutică:

Koncentrát pro infuzní roztok

Calea de administrare:

Subkutánní/intravenózní/intratekální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

CYTARABIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0013872 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100328 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013873 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2024-02-05

Prospect

1/6
SP.ZN. SUKLS64682/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
ALEXAN 50 MG/ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
cytarabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Alexan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alexan
používat
3. Jak se přípravek Alexan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alexan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ALEXAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Alexan obsahuje léčivou látku cytarabin, ta patří
mezi látky označované jako cytotoxické, a
zpomaluje růst nádorových buněk, případně je ničí.
Přípravek Alexan se používá k léčbě akutních leukemií
(rakovina krve, při které máte nadbytek bílých
krvinek).
Přípravek Alexan se používá k dosažení a udržení remise
(zlepšení stavu, kdy při kontrolních
vyšetřeních nejsou nalezeny leukemické buňky).
Léčba vedoucí k remisi je intenzivní léčba vysokými dávkami
působící k ustoupení leukemie.
Udržovací léčba je mírnější léčba přispívající k co
nejdelšímu trvání remise.
Přípravek Alexan se používá u dospělých i u dětí. Může se
podávat samostatně nebo v kombinaci
s dalšími protinádorovými léky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ALEXAN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVE
K ALE

Caracteristicilor produsului

1/10
SP. ZN. SUKLS153997/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alexan 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 1,28 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Alexan je indikován v běžných dávkách k dosažení remise a/nebo
k udržovací terapii
•
akutní nelymfoblastické leukemie
•
akutní lymfobalstické leukemie
•
akutní myeloidní leukemie
•
intratekální profylaxi a terapii leukemických infiltrací
centrálního nervového systému
•
difuzního velkobuněčného B-lymfomu.
Terapie vysokými dávkami
•
refrakterní akutní nelymfoblastická leukemie
•
refrakterní akutní lymfoblastická leukemie
•
blastická krize chronické myeloidní leukemie
•
rekurence akutní leukemie
•
leukemie
se
zvláštním
rizikem,
sekundární
leukemie
po
předcházející
chemoterapii
a/nebo
ozařování, manifestní leukemie po transformaci preleukemií
•
konsolidace remise akutní nelymfocytární leukemie u osob pod 60 let
•
refrakterní nonhodgkinské lymfomy.
Cytarabin může být podán intratekálně samostatně nebo v
kombinaci s methotrexátem a kortikosteroidy
k profylaxi a léčbě leukemie v centrálním nervovém systému.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cytarabin musí být předepsán lékařem se zkušenostmi s léčbou
cytostatiky (hematolog, onkolog) a musí být
podáván na specializovaném klinickém pracovišti s dostatečnými
možnostmi podpůrné léčby.
Cytarabin může být podáván v monoterapii, ale většinou se
používá v kombinaci s jinými cytotoxickými
léčivy.
2/10
Nesmějí se používat žádná ředidla obsahující konzervační
látky, zejména v případě intratekálního podání,
terapie vysok