Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1570 CYTARABIN
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array
L01BC01
1570 CYTARABIN
50MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Subkutánní/intravenózní/intratekální podání
Rx Array
CYTARABIN
Kód SÚKL: 0013872 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100328 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013873 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1/6 SP.ZN. SUKLS64682/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ALEXAN 50 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK cytarabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Alexan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alexan používat 3. Jak se přípravek Alexan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alexan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALEXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Alexan obsahuje léčivou látku cytarabin, ta patří mezi látky označované jako cytotoxické, a zpomaluje růst nádorových buněk, případně je ničí. Přípravek Alexan se používá k léčbě akutních leukemií (rakovina krve, při které máte nadbytek bílých krvinek). Přípravek Alexan se používá k dosažení a udržení remise (zlepšení stavu, kdy při kontrolních vyšetřeních nejsou nalezeny leukemické buňky). Léčba vedoucí k remisi je intenzivní léčba vysokými dávkami působící k ustoupení leukemie. Udržovací léčba je mírnější léčba přispívající k co nejdelšímu trvání remise. Přípravek Alexan se používá u dospělých i u dětí. Může se podávat samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALEXAN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVE K ALE Lestu allt skjalið
1/10 SP. ZN. SUKLS153997/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alexan 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 1,28 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Alexan je indikován v běžných dávkách k dosažení remise a/nebo k udržovací terapii • akutní nelymfoblastické leukemie • akutní lymfobalstické leukemie • akutní myeloidní leukemie • intratekální profylaxi a terapii leukemických infiltrací centrálního nervového systému • difuzního velkobuněčného B-lymfomu. Terapie vysokými dávkami • refrakterní akutní nelymfoblastická leukemie • refrakterní akutní lymfoblastická leukemie • blastická krize chronické myeloidní leukemie • rekurence akutní leukemie • leukemie se zvláštním rizikem, sekundární leukemie po předcházející chemoterapii a/nebo ozařování, manifestní leukemie po transformaci preleukemií • konsolidace remise akutní nelymfocytární leukemie u osob pod 60 let • refrakterní nonhodgkinské lymfomy. Cytarabin může být podán intratekálně samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem a kortikosteroidy k profylaxi a léčbě leukemie v centrálním nervovém systému. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Cytarabin musí být předepsán lékařem se zkušenostmi s léčbou cytostatiky (hematolog, onkolog) a musí být podáván na specializovaném klinickém pracovišti s dostatečnými možnostmi podpůrné léčby. Cytarabin může být podáván v monoterapii, ale většinou se používá v kombinaci s jinými cytotoxickými léčivy. 2/10 Nesmějí se používat žádná ředidla obsahující konzervační látky, zejména v případě intratekálního podání, terapie vysok Lestu allt skjalið