Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 140 µg/stuk ; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk

Disponibil de la:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Codul ATC:

M05BB03

INN (nume internaţional):

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 140 µg/stuk ; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk

Forma farmaceutică:

Tablet

Compoziție:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Alendronic Acid And Colecalciferol

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); NATRIUMASCORBAAT (E 301); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

Sandoz B.V.
Page 1/9
Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz
®
70 mg/5600
IE, tabletten
RVG 117968
1313-v4
1.3.1.3 Bijsluiter
Juli 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL SANDOZ
® 70 MG/5600 IE, TABLETTEN
alendroninezuur/cholecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Het is vooral belangrijk dat u de informatie in rubriek 3 “Hoe
gebruikt u dit medicijn?”
begrijpt voordat u dit medicijn inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONINZUUR/CHOLECALCIFEROL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN
GEBRUIKT?
WAT IS ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL SANDOZ?
Dit medicijn is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur
(meestal alendronaat
genoemd) en cholecalciferol, bekend als vitamine D
3
.
WAT IS ALENDRONAAT?
Alendronaat behoort tot een groep niet-hormonale medicijnen die
bisfosfonaten worden
genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot dat bij vrouwen
optreedt na de overgang
(menopauze) en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans
op botbreuken
(fracturen) in de wervelkolom en heup.
WAT IS VITAMINE D?
Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de opname
van

Caracteristicilor produsului

Sandoz B.V.
Page 1/15
Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600
IE, tabletten
RVG 117968
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als
natriumalendronaat-trihydraat) en 140 microgram
cholecalciferol (overeenkomend met 5600 IE vitamine D
3
).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elk tablet bevat 9,8 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Wit tot gebroken wit, ovaal, met op een zijde de inscriptie 714.
Ongeveer 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz is geïndiceerd voor de
behandeling van postmenopauzale
osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
Alendroninezuur/Cholecalciferol
Sandoz vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis
Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz
vergeten zijn, zij de ochtend nadat zij dit gemerkt hebben één
tablet moeten innemen. Ze mogen geen
twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag
het oorspronkelijke
behandelschema van 1 tablet per week hervatten.
Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is
Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz
bedoeld voor langdurig gebruik.
Sandoz B.V.
Page 2/15
Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600
IE, tabletten
RVG 117968
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2020
De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat
is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico’s van
Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz voor de individuele
patiënt, in het bi