Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 140 µg/stuk ; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
M05BB03
CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 140 µg/stuk ; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,
Oraal gebruik
Alendronic Acid And Colecalciferol
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); NATRIUMASCORBAAT (E 301); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/9 Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz ® 70 mg/5600 IE, tabletten RVG 117968 1313-v4 1.3.1.3 Bijsluiter Juli 2021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL SANDOZ ® 70 MG/5600 IE, TABLETTEN alendroninezuur/cholecalciferol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Het is vooral belangrijk dat u de informatie in rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit medicijn?” begrijpt voordat u dit medicijn inneemt. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALENDRONINZUUR/CHOLECALCIFEROL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL SANDOZ? Dit medicijn is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en cholecalciferol, bekend als vitamine D 3 . WAT IS ALENDRONAAT? Alendronaat behoort tot een groep niet-hormonale medicijnen die bisfosfonaten worden genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de overgang (menopauze) en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op botbreuken (fracturen) in de wervelkolom en heup. WAT IS VITAMINE D? Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de opname van Izlasiet visu dokumentu
Sandoz B.V. Page 1/15 Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten RVG 117968 1311-V4 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken December 2020 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat-trihydraat) en 140 microgram cholecalciferol (overeenkomend met 5600 IE vitamine D 3 ). Hulpstoffen met bekend effect: Elk tablet bevat 9,8 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Wit tot gebroken wit, ovaal, met op een zijde de inscriptie 714. Ongeveer 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie. Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz vermindert het risico op wervel- en heupfracturen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week. Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz vergeten zijn, zij de ochtend nadat zij dit gemerkt hebben één tablet moeten innemen. Ze mogen geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1 tablet per week hervatten. Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz bedoeld voor langdurig gebruik. Sandoz B.V. Page 2/15 Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten RVG 117968 1311-V4 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken December 2020 De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico’s van Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz voor de individuele patiënt, in het bi Izlasiet visu dokumentu