Țară: Turcia
Limbă: turcă
Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
alectinib hidroklorür
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L01ED03
alectinib hydrochloride
Normal
alectinib
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ALECENSA 150 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Alektinib’dir. Her sert kapsül (161,33 mg alektinib hidroklorür eşdeğeri) 150 mg alektinib içerir. _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Kapsül içeriği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir), hidroksipropilselülöz, sodyum lauril sülfat, karboksimetilselüloz kalsiyum ve magnezyum stearat. Kapsül kılıfı: Karragenan, potasyum klorür, titanyum dioksit (E171), karnauba mumu, mısır nişastası ve hipromeloz. Baskı mürekkebi: Kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), FD&C mavi No.2 alüminyum lake (E132), karnauba mumu, beyaz şellak (Lak böceğinin (Laccifer Lacca Kerr) lak salgı maddesinden elde edilmektedir), gliseril monooleat, 1-bütanol ve dehidre etil alkol. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ALECENSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ALECENSA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ALECENSA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ALECENSA’NIN SAKLANMASI Citiți documentul complet
- 1 - KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALECENSA 150 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Alektinib (161,33 mg Alektinib hidroklorüre eşdeğer) 150 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz (monohidrat) 33,67 mg (inek sütünden elde edilmektedir) Sodyum (laurilsülfat) 6 mg Dehidre etil alkol Baskı mürekkebinde % 21 oranında (0,49 mikrogram) bulunmaktadır Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül. Kapağının üzerinde siyah mürekkeple "ALE" yazılı ve gövdesinin üzerinde siyah mürekkeple “150 mg” yazılı 19,2 mm uzunluğunda beyaz sert kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ALECENSA’nın, yetişkin anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitifliği (standardize FISH veya RT-PCR veya yeni nesil dizileme yöntemleri ile tespit edilen rearanjman/füzyon varlığı; veya immünhistokimya ALK pozitifliği) saptanan, ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların birinci basamak tedavisinde, monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. ALECENSA, daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş, yetişkin, anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarında monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ALECENSA tedavisi, kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FyRG83ak1UZW56Q3NRQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys - 2 - ALK-pozitif KHDAK hastaların seçilmesi için valide bir ALK testi Citiți documentul complet