ALECENSA 150 MG SERT KAPSÜL, 224 ADET

País: Turquia

Idioma: turc

Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

ingredients actius:

alectinib hidroklorür

Disponible des:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

Codi ATC:

L01ED03

Designació comuna internacional (DCI):

alectinib hydrochloride

tipo de receta:

Normal

Área terapéutica:

alectinib

Estat d'Autorització:

Aktif

Data d'autorització:

1970-01-01

Informació per a l'usuari

1
KULLANMA TALİMATI
ALECENSA 150 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Alektinib’dir. Her sert kapsül (161,33 mg alektinib hidroklorür
eşdeğeri) 150
mg alektinib içerir.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Kapsül
içeriği:
Laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
elde
edilmektedir), hidroksipropilselülöz, sodyum lauril sülfat,
karboksimetilselüloz kalsiyum
ve magnezyum stearat. Kapsül kılıfı:
Karragenan, potasyum klorür, titanyum dioksit
(E171), karnauba mumu, mısır nişastası ve hipromeloz. Baskı
mürekkebi: Kırmızı demir
oksit (E172), sarı demir oksit (E172), FD&C mavi No.2 alüminyum lake
(E132), karnauba
mumu, beyaz şellak (Lak böceğinin (Laccifer Lacca Kerr) lak salgı
maddesinden elde
edilmektedir), gliseril monooleat, 1-bütanol ve dehidre etil alkol.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ALECENSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ALECENSA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ALECENSA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ALECENSA’NIN SAKLANMASI

Fitxa tècnica

- 1 -
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALECENSA 150 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Alektinib (161,33 mg Alektinib hidroklorüre eşdeğer)
150 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz (monohidrat)
33,67 mg (inek sütünden elde edilmektedir)
Sodyum (laurilsülfat)
6 mg
Dehidre etil alkol
Baskı
mürekkebinde
%
21
oranında
(0,49
mikrogram)
bulunmaktadır
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Kapağının üzerinde siyah mürekkeple "ALE" yazılı ve gövdesinin
üzerinde siyah mürekkeple
“150 mg” yazılı 19,2 mm uzunluğunda beyaz sert kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALECENSA’nın, yetişkin anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitifliği
(standardize FISH veya
RT-PCR veya yeni nesil dizileme yöntemleri ile tespit edilen
rearanjman/füzyon varlığı; veya
immünhistokimya ALK pozitifliği) saptanan, ileri evre veya
metastatik küçük hücreli dışı
akciğer kanserli hastaların birinci basamak tedavisinde, monoterapi
olarak progresyona kadar
kullanımı endikedir.
ALECENSA, daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş, yetişkin,
anaplastik lenfoma kinaz
(ALK)-pozitif
lokal
ileri
veya
metastatik
küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri
(KHDAK)
hastalarında monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ALECENSA
tedavisi,
kanser
hastalarının
tedavisinde
deneyimli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FyRG83ak1UZW56Q3NRQ3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
- 2 -
ALK-pozitif KHDAK hastaların seçilmesi için valide bir ALK testi