Alcaine 5mg ml 5mg/ml picături oftalmice, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Proparacainum

Disponibil de la:

Alcon-Couvreur N.V., SA

Codul ATC:

S01HA04

INN (nume internaţional):

Proparacainum

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

picături oftalmice, soluţie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Alcon-Couvreur N.V., SA, Belgia

Data de autorizare:

2016-02-14

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALCAINE 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Proparacainum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ALCAINE picături oftalmice, soluţie şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALCAINE picături
oftalmice, soluţie
3.
Cum să utilizaţi ALCAINE picături oftalmice, soluţie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ALCAINE picături oftalmice, soluţie
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALCAINE PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
ALCAINE este o soluţie oftalmică care conţine proparacaină
clorhidrat 5 mg/ml
substanţă ce aparţine unui grup de medicamente numite ANESTEZICE
LOCALE.
ALCAINE se utilizează pentru anestezia de suprafaţă în cazul
intervenţiilor la nivelul
ochilor, ca de exemplu: măsurarea presiunii intraoculare,
îndepărtarea corpilor străini şi
a firelor de sutură, prelevarea de frotiu conjunctival şi cornean,
examinări gonioscopice
şi alte cazuri în care este indicată anestezia de suprafaţă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALCAINE PICĂTURI
OFTALMICE, SOLUŢIE
NU UTILIZAŢI ALCAINE PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
- DACĂ SUNTEŢI ALERGIC la proparacaină sau la oricare dintre
celelalte componente
ale acestui m

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALCAINE 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine proparacaină clorhidrat 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de soluţie conţine 0,1 mg
clorură de
benzalconiu (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă/maro.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
ALCAINE este indicată pentru anestezia de suprafaţă în procedurile
oftalmologice, ca
de exemplu: măsurarea tonometrică a presiunii intraoculare;
îndepărtarea corpilor
străini şi a firelor de sutură; prelevarea de frotiu conjunctival
şi cornean, examinări
gonioscopice şi alte situaţii în care este necesară anestezia de
suprafaţă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru procedurile de scurtă durată şi măsurători tonometrice, se
administrează prin
instilare 1 sau 2 picături chiar înaintea efectuării evaluării.
Pentru procedurile chirurgicale minore, ca de exemplu îndepărtarea
corpilor străini sau
a firelor de sutură, se vor instila 1 sau 2 picături la fiecare 5-10
minute, de 1-3 ori.
Pentru anestezia de lungă durată în operaţia de extracţie a
cataractei, se vor instila 1
sau 2 picături la fiecare 5-10 minute, de 3-5 ori.
_Copii şi adolescenţi _
Au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării
picăturilor oftalmice, soluţie de
proparacaină clorhidrat la copii şi adolescenţi. Utilizarea de
proparacaină clorhidrat
este susţinută de date provenite din studii adecvate şi bine
controlate realizate la
adulţi şi copii cu vârsta de peste doisprezece ani şi informaţii
legate de siguranţă
pentru nou-născuţi şi alţi pacienţi pediatrici.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală _
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea ALCAINE la pacienţii
cu insuficienţă
hepatică sau renală.
Mod de ad