ALBUMINA UMANA GRIFOLS 200g/l

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALBUMINUM UMANE

Disponibil de la:

INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA

Codul ATC:

B05AA01

INN (nume internaţional):

ALBUMINUM HUMANUM

Dozare:

200g/l

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

10656/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 10656/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10656/2018/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALBUMINĂ UMANĂ GRIFOLS
200 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Albumină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Albumina umană Grifols 200 g/l şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumina umană
Grifols 200 g/l
3.
Cum să vi se administreze Albumina umană Grifols 200 g/l
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Albumina umană Grifols 200 g/l
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALBUMINA UMANĂ GRIFOLS 200 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albumina umană Grifols 200 g/l este o soluţie pentru perfuzie
intravenoasă care conţine proteine extrase din
plasma umană, care este partea lichidă a sângelui. Fiecare flacon
conţine o soluţie de 200 g proteine
plasmatice/litru, din care proteina albumină umană reprezintă cel
puţin 95%.
Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente denumite
substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice
plasmatice.
Albumina umană Grifols 200 g/l este utilizată pentru refacerea şi
menţinerea volumului sanguin circulant
acolo unde deficitul de volum a fost demonstrat, iar utilizarea unui
substituent de plasmă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10656/2018/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albumină umană Grifols 200 g/l soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluție perfuzabilă conține 200 mg albumină umană.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 130-160 mmol/l şi ≤2 mmol/l de
potasiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor până la
galben-verzui.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Albumina umană Grifols 200 g/l, soluţie perfuzabilă este indicată
pentru refacerea şi menţinerea volumului
sanguin circulant acolo unde deficienţa de volum a fost demonstrată
şi este recomandată utilizarea unui
coloid.
Alegerea albuminei în detrimentul altui coloid artificial depinde de
situaţia clinică particulară a pacientului,
pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor clinice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia preparatului cu albumină, doza recomandată şi debitul
perfuziei trebuie ajustate la cerinţele
individuale (greutate, severitatea traumatismului sau a bolii,
pierderile de lichide şi proteine) ale pacientului.
Doza recomandată trebuie stabilită în urma măsurării volumului
circulant şi nu prin determinarea nivelului
albuminelor din plasmă.
În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este
necesară monitorizarea:
-
tensiune arterială şi puls;
-
presiune venoasă centrală;
-
presiune arterială pulmonară;
-
debitul urinar, sumar de urină;
-
concentraţiile plasmatice de electroliţi;
-
hematocrit şi concentraţie de hemoglobină.
Acest produs poate fi administrat la prematuri sau pacienţi
dializaţi.
_ _
_Metoda de administrare _
Albumina umană Grifols 200 g/l poate fi administrată direct pe cale
intravenoasă sau poate fi de asemenea
diluată într-o soluţie izotonă (glucoză 5% sau clorură