País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALBUMINUM UMANE
INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA
B05AA01
ALBUMINUM HUMANUM
200g/l
SOL. PERF.
PR
INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA
SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
10656/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 10656/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10656/2018/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALBUMINĂ UMANĂ GRIFOLS 200 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ Albumină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Albumina umană Grifols 200 g/l şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumina umană Grifols 200 g/l 3. Cum să vi se administreze Albumina umană Grifols 200 g/l 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Albumina umană Grifols 200 g/l 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALBUMINA UMANĂ GRIFOLS 200 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Albumina umană Grifols 200 g/l este o soluţie pentru perfuzie intravenoasă care conţine proteine extrase din plasma umană, care este partea lichidă a sângelui. Fiecare flacon conţine o soluţie de 200 g proteine plasmatice/litru, din care proteina albumină umană reprezintă cel puţin 95%. Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente denumite substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice. Albumina umană Grifols 200 g/l este utilizată pentru refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant acolo unde deficitul de volum a fost demonstrat, iar utilizarea unui substituent de plasmă Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10656/2018/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albumină umană Grifols 200 g/l soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluție perfuzabilă conține 200 mg albumină umană. Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 130-160 mmol/l şi ≤2 mmol/l de potasiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor până la galben-verzui. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Albumina umană Grifols 200 g/l, soluţie perfuzabilă este indicată pentru refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant acolo unde deficienţa de volum a fost demonstrată şi este recomandată utilizarea unui coloid. Alegerea albuminei în detrimentul altui coloid artificial depinde de situaţia clinică particulară a pacientului, pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor clinice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Concentraţia preparatului cu albumină, doza recomandată şi debitul perfuziei trebuie ajustate la cerinţele individuale (greutate, severitatea traumatismului sau a bolii, pierderile de lichide şi proteine) ale pacientului. Doza recomandată trebuie stabilită în urma măsurării volumului circulant şi nu prin determinarea nivelului albuminelor din plasmă. În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesară monitorizarea: - tensiune arterială şi puls; - presiune venoasă centrală; - presiune arterială pulmonară; - debitul urinar, sumar de urină; - concentraţiile plasmatice de electroliţi; - hematocrit şi concentraţie de hemoglobină. Acest produs poate fi administrat la prematuri sau pacienţi dializaţi. _ _ _Metoda de administrare _ Albumina umană Grifols 200 g/l poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate fi de asemenea diluată într-o soluţie izotonă (glucoză 5% sau clorură Leia o documento completo