Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15947 HYDROCHLORID KYSELINY AMINOLEVULOVÉ
Photonamic GmbH & Co. KG, Pinneberg Array
L01XD04
15947 HYDROCHLORID KYSELINY AMINOLEVULOVÉ
8MG
Léčivá náplast
Kožní podání
Rx Array
KYSELINA AMINOLEVULOVÁ
Kód SÚKL: 0218231 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218232 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197363 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197362 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-05-21
1 Sp.zn. sukls222522/2018 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALACARE 8 MG LÉČIVÁ NÁPLAST acidum aminolevulinicum (jako acidi aminolevulinici hydrochloridum) P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě CELOU P ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ NETE TENTO P ŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO P ŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Alacarea k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alacare používat 3. Jak se přípravek Alacare používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Alacare uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALACARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Alacare se používá k léčbě mírných až středně závažných kožních anomálií na obličeji nebo pokožce hlavy nazývaných solární keratóza. Jedná se o malá rohovějící ložiska, která se tvoří na pokožce. Příčinou jejich vzniku je mnohaleté nadměrné působení slunečního záření. Označují se také názvem aktinická keratóza. Léčba přípravkem Alacare probíhá ve dvou krocích a nazývá se „fotodynamická terapie“. Na ložiska se nejprve po dobu 4 hodin přiloží náplasti přípravku Alacare. Poté následuje několikaminutové ozáření červeným světlem. Působení červeného světla vyvolává v buňkách změněné kůže chemickou reakci, která vede k jejich zničení. Tato re Citiți documentul complet
Sp. zn. sukls222522/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alacare 8 mg léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna léčivá náplast o velikosti 4 cm 2 obsahuje acidum aminolevulinicum 8 mg (jako acidi aminolevulinici hydrochloridum), 2 mg na cm 2 . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Léčivá náplast. Léčivá náplast o velikosti 4 cm 2 ve tvaru čtverce se zaoblenými rohy tvořená světle hnědou krycí vrstvou, samolepicí matricí a ochrannou fólií, která se před použitím odstraní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba ložisek aktinické keratózy (AK) mírné až střední intenzity na obličeji a pokožce hlavy (části bez vlasů). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Alacare má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušeností s používáním fotodynamické terapie. Dospělí (včetně starších pacientů) Při léčbě AK fotodynamickou terapií (PDT) s jedním sezením se pacientovi najednou aplikuje až osm náplastí Alacare na osm různých ložisek. Pokud náplast Alacare k ložisku náležitě nepřilne, je možné ji upevnit adhezivní náplastí. Léčivá náplast musí ložisko zcela překrývat. Náplasti Alacare po čtyřech hodinách odstraňte a ložiska ozařujte zdrojem červeného světla s úzkým spektrem s vlnovou délkou 630 ± 3 nm s celkovou světelnou dávkou 37 J/cm 2 na povrchu ložiska. Používejte pouze lampy s označením CE vybavené potřebnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly, které minimalizují působení tepla, modrého světla a UV záření. Je důležité zajistit, aby byla aplikována správná světelná dávka. Světelnou dávku určují faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování. Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy, která se má používat v souladu s příručkou pro uživatele. Pacient i obslu Citiți documentul complet