ALACARE 8MG Léčivá náplast

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15947 HYDROCHLORID KYSELINY AMINOLEVULOVÉ

Dostupné s:

Photonamic GmbH & Co. KG, Pinneberg Array

ATC kód:

L01XD04

INN (Mezinárodní Name):

15947 HYDROCHLORID KYSELINY AMINOLEVULOVÉ

Dávkování:

8MG

Léková forma:

Léčivá náplast

Podání:

Kožní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA AMINOLEVULOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0218231 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218232 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197363 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197362 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-05-21

Informace pro uživatele

1
Sp.zn. sukls222522/2018
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALACARE
8 MG LÉČIVÁ NÁPLAST
acidum aminolevulinicum (jako acidi aminolevulinici hydrochloridum)
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte i
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alacarea k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alacare
používat
3.
Jak se přípravek Alacare používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Alacare uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ALACARE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Alacare se používá k léčbě mírných až středně
závažných kožních anomálií na obličeji nebo
pokožce hlavy nazývaných solární keratóza. Jedná se o malá
rohovějící ložiska, která se tvoří na pokožce.
Příčinou jejich vzniku je mnohaleté nadměrné působení
slunečního záření. Označují se také názvem
aktinická keratóza.
Léčba přípravkem Alacare probíhá ve dvou krocích a nazývá se
„fotodynamická terapie“. Na ložiska se
nejprve po dobu 4 hodin přiloží náplasti přípravku Alacare.
Poté následuje několikaminutové ozáření
červeným světlem. Působení červeného světla vyvolává v
buňkách změněné kůže chemickou reakci, která
vede k jejich zničení. Tato re

Charakteristika produktu

Sp. zn.
sukls222522/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alacare 8 mg léčivá náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna léčivá náplast o velikosti 4 cm
2
obsahuje acidum aminolevulinicum 8 mg (jako acidi aminolevulinici
hydrochloridum), 2 mg na cm
2
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Léčivá náplast.
Léčivá náplast o velikosti 4 cm
2
ve tvaru čtverce se zaoblenými rohy tvořená světle hnědou krycí
vrstvou,
samolepicí matricí a ochrannou fólií, která se před použitím
odstraní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba ložisek aktinické keratózy (AK) mírné až střední
intenzity na obličeji a pokožce hlavy (části bez
vlasů).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Alacare má být podáván pouze pod dohledem lékaře,
zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického
pracovníka se zkušeností s používáním fotodynamické terapie.
Dospělí (včetně starších pacientů)
Při léčbě AK fotodynamickou terapií (PDT) s jedním sezením se
pacientovi najednou aplikuje až osm
náplastí Alacare na osm různých ložisek. Pokud náplast Alacare k
ložisku náležitě nepřilne, je možné ji
upevnit adhezivní náplastí. Léčivá náplast musí ložisko zcela
překrývat.
Náplasti Alacare po čtyřech hodinách odstraňte a ložiska
ozařujte zdrojem červeného světla s úzkým
spektrem s vlnovou délkou 630 ± 3 nm s celkovou světelnou dávkou
37 J/cm
2
na povrchu ložiska. Používejte
pouze lampy s označením CE vybavené potřebnými filtry a/nebo
odrazovými zrcadly, které minimalizují
působení tepla, modrého světla a UV záření. Je důležité
zajistit, aby byla aplikována správná světelná dávka.
Světelnou dávku určují faktory, jako jsou velikost světelného
pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže
a doba ozařování. Tyto faktory se liší v závislosti na typu
lampy, která se má používat v souladu s příručkou
pro uživatele. Pacient i obslu