Alacare 8 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

5-aminolevulinsyre

Disponibil de la:

photonamic GmbH & Co. KG

Codul ATC:

L01XD04

INN (nume internaţional):

5-aminolevulinsyre

Dozare:

8 mg

Forma farmaceutică:

Medisinert plaster

Unități în pachet:

Dosepose 1x4 stk

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2018-03-15

Prospect

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ALACARE 8 MG MEDISINERT PLASTER
5-AMINOLEVULINSYRE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Alacare er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Alacare
3.
Hvordan du bruker Alacare
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Alacare
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Alacare er og hva det brukes mot
Alacare brukes til behandling av en mild hudlidelse i hode eller
ansikt, som kalles solar keratose. Dette er
små, ru flekker som utvikles i huden. De forårsakes av kraftig
soleksponering over mange år, og kalles
også aktinisk keratose.
Behandlingen med Alacare skjer i to trinn, og kalles fotodynamisk
terapi. Først festes Alacare-plaster
over flekkene og sitter på i 4 timer. Deretter lysbehandles de med
rødt lys i et par minutter.
Lysbehandling med rødt lys fremkaller en kjemisk reaksjon i cellene
på stedet med hudendringene, og
dette fører til at disse cellene ødelegges. Reaksjonen kalles
fototoksisk reaksjon.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Alacare
Alacare skal påføres av lege, sykepleier eller annet helsepersonell
som én enkeltbehandling.
Bruk ikke Alacare
•
dersom du er allergisk overfor 5-aminolevulinsyre eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du lider av en stoffskiftesykdom som kalles porfyri.
•
dersom du tidligere har gjennomgått l

Caracteristicilor produsului

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alacare 8 mg medisinert plaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert medisinerte plaster på 4 cm² inneholder 8 mg
5-aminolevulinsyre, 2 mg per cm².
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Medisinert plaster.
Hvert plaster har en størrelse på 4 cm², er kvadratisk med
avrundede hjørner og består av en hudfarget
foliebakside og en selvklebende matrise, som er dekket med en
beskyttende film som fjernes før bruk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Engangsbehandling av milde aktiniske keratoselesjoner (AK) med
maksimal diameter på 1,8 cm i
ansikt og hodebunn (hårløst område).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
_Voksne (inkludert eldre) _
Til behandling av aktiniske keratoselesjoner (AK) med én fotodynamisk
terapiøkt (PDT) påføres inntil
seks Alacare-plastre på seks forskjellige lesjoner på pasienten
under én enkelt behandlingsøkt. Hvis
Alacare-plasteret ikke klebes i tilstrekkelig grad til lesjonen, kan
det festes med en teip.
Etter fire timer fjernes Alacare-plasteret/plastrene, og lesjonen(e)
eksponeres for rødt lys med en
smalbølget, rød lyskilde med et spekter på 630

3 nm og en samlet lysdose på 37 J/cm² på
lesjonsoverflaten. Kun CE-merkede lamper må brukes, utstyrt med de
nødvendige filtre og/eller
reflekterende speil for å minimalisere eksponeringen for varme,
blått lys og UV-stråling. Det er viktig
å sikre at riktig lysdose administreres. Lysdosen bestemmes av
faktorer som størrelsen på lysfeltet,
avstanden mellom lampe og hudoverflate og varigheten av
lysbehandlingen. Disse faktorene varierer
med lampetype, og lampen må brukes i henhold til brukerhåndboken.
Pasient og operatør må
overholde sikkerhetsinstruksjonene som følger med lyskilden. Under
bestråling må pasient og operatør
bruke vernebriller som er egnet for lampens lysspekter.
Det er ikke nødvendig å beskytte ubehandlet hud rundt lesjonen under
bestråling.
Lesjonsresponsen bør vurderes etter tre måneder. Dersom huden som er